Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dipoldensitetskartläggning av typiskt förmaksfladder (DDRAMATIC)

29 november 2017 uppdaterad av: Acutus Medical

Dipoldensitet höger förmakskartläggning och bedömning av terapi vid Cavotricuspid Isthmus Fladder

Studie för att fastställa genomförbarheten av Acutus Medical System för att erhålla data för att skapa dipoldensitetskartor över elektrisk aktivering i höger förmak hos patienter med typiskt förmaksfladder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara i åldern 18 till 75 år
  2. Planeras för ablation av typiskt förmaksfladder (cavotricuspid isthmus beroende)
  3. Kunna och vilja ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har något av följande:

    1.1 Patienter med implanterade proteser, konstgjorda eller reparerade hjärtklaffar i den kammare som kartläggs.

    1.2 Patienter med permanent pacemaker eller ICD-avledningar i kammaren som kartläggs. 1.3 Patienter med hyperkoagulopati eller oförmåga att tolerera antikoagulationsterapi under en elektrofysiologisk procedur.

  2. Kräver behandling i vänster förmak och/eller kräver en transseptal punktering för att komma åt vänster förmak under indexproceduren
  3. Har haft en hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
  4. Har genomgått hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna
  5. Har en intrakardiell tromb
  6. Har kliniskt signifikant trikuspidalklaffuppstötning eller stenos
  7. Har haft någon cerebral ischemisk händelse (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste sex månaderna
  8. Vara gravid eller ammande
  9. Var för närvarande inskriven i någon annan klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acutus Medical System
Proprietära mjukvarualgoritmer kommer att användas för att generera elektriska aktiveringskartor baserade på dipoldensitetsdata som förvärvats av Acutus Medical Catheter under procedurerna. Dessa aktiveringskartor kommer sedan att appliceras på en 3D-modell av den endokardiala ytan för att skapa en 3D-aktiveringskarta.
Enhet: Acutus Medical System Mapping

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av apparat- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antalet patienter där offlinekonstruktion av aktiveringskartor för och efter behandling kan slutföras
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acutus Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-AFL-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksfladder

Kliniska prövningar på Acutus Medical System Mapping

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera