Dipoldichtekartierung des typischen Vorhofflatterns (DDRAMATIC)
29. November 2017 aktualisiert von: Acutus Medical
Kartierung der Dipoldichte des rechten Vorhofs und Bewertung der Therapie bei kavotricuspidem Isthmusflattern
Studie zur Bestimmung der Machbarkeit des Acutus Medical Systems bei der Gewinnung von Daten zur Erstellung von Dipoldichtekarten der elektrischen Aktivierung im rechten Vorhof bei Patienten mit typischem Vorhofflattern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- Planen Sie die Ablation des typischen Vorhofflatterns ein (abhängig vom cavotricuspiden Isthmus).
- In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Haben Sie eines der folgenden Dinge:
1.1 Patienten mit implantierten Herzklappenprothesen, künstlichen oder reparierten Herzklappen in der kartierten Kammer.
1.2 Patienten mit permanenten Herzschrittmacher- oder ICD-Elektroden in der zu kartierenden Kammer. 1.3 Patienten mit Hyperkoagulopathie oder einer Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie während eines elektrophysiologischen Eingriffs zu vertragen.
- Eine Behandlung im linken Vorhof und/oder eine transseptale Punktion ist erforderlich, um während des Indexverfahrens Zugang zum linken Vorhof zu erhalten
- innerhalb der letzten zwei Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben
- Hatte innerhalb der letzten drei Monate eine Herzoperation
- Einen intrakardialen Thrombus haben
- Sie haben eine klinisch signifikante Trikuspidalklappeninsuffizienz oder Stenose
- In den letzten sechs Monaten ein zerebrales ischämisches Ereignis (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) erlitten haben
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie
- Derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Acutus Medical System
Proprietäre Softwarealgorithmen werden verwendet, um elektrische Aktivierungskarten auf der Grundlage von Dipoldichtedaten zu generieren, die vom Acutus Medical Catheter während der Eingriffe erfasst wurden.
Diese Aktivierungskarten werden dann auf ein 3D-Modell der Endokardoberfläche angewendet, um eine 3D-Aktivierungskarte zu erstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Offline-Erstellung von Aktivierungskarten vor und nach der Behandlung abgeschlossen werden kann
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-AFL-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .