Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование дипольной плотности типичного трепетания предсердий (DDRAMATIC)

29 ноября 2017 г. обновлено: Acutus Medical

Картирование дипольной плотности правого предсердия и оценка терапии при трепетании кавотрикуспидального перешейка

Исследование для определения возможности использования медицинской системы Acutus для получения данных для создания карт плотности диполей электрической активации в правом предсердии у пациентов с типичным трепетанием предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Назначить аблацию типичного трепетания предсердий (зависит от кавотрикуспидального перешейка)
  3. Быть способным и готовым дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Иметь что-либо из следующего:

    1.1 Пациенты с имплантированными протезами, искусственными или восстановленными сердечными клапанами в картируемой камере.

    1.2 Пациенты с постоянным электрокардиостимулятором или отведениями ИКД в картируемой камере. 1.3 Пациенты с гиперкоагулопатией или неспособностью переносить антикоагулянтную терапию во время электрофизиологической процедуры.

  2. Требуется лечение в левом предсердии и/или требуется транссептальная пункция для доступа к левому предсердию во время индексной процедуры
  3. Перенесли инфаркт миокарда в течение предыдущих двух месяцев
  4. Перенесли операцию на сердце в течение предшествующих трех месяцев
  5. Наличие внутрисердечного тромба
  6. Имеют клинически значимую регургитацию или стеноз трикуспидального клапана.
  7. Были ли какие-либо события церебральной ишемии (включая транзиторные ишемические атаки) в течение предшествующих шести месяцев
  8. Быть беременным или кормящим
  9. Быть в настоящее время зачисленным в любое другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинская система Акутус
Запатентованные программные алгоритмы будут использоваться для создания карт электрической активации на основе данных о плотности диполей, полученных медицинским катетером Acutus во время процедур. Затем эти карты активации будут применены к 3D-модели поверхности эндокарда для создания 3D-карты активации.
Устройство: Картографирование медицинской системы Acutus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество пациентов, у которых может быть завершено автономное построение карт активации до и после лечения.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acutus Medical

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-AFL-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться