Mappatura della densità del dipolo del tipico flutter atriale (DDRAMATIC)
29 novembre 2017 aggiornato da: Acutus Medical
Mappatura dell'atrio destro della densità del dipolo e valutazione della terapia nel flutter dell'istmo cavotricuspide
Studio per determinare la fattibilità dell'Acutus Medical System nell'ottenere dati per creare Dipole Density Maps di attivazione elettrica nell'atrio destro in pazienti con tipico flutter atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 18 ai 75 anni
- Essere programmato per l'ablazione del tipico flutter atriale (dipendente dall'istmo cavotricuspide)
- Essere in grado e disposti a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Avere uno dei seguenti:
1.1 Pazienti con valvole cardiache protesiche, artificiali o riparate impiantate nella camera da mappare.
1.2 Pazienti con pacemaker permanente o elettrocateteri ICD nella camera da mappare. 1.3 Pazienti con ipercoagulopatia o incapacità di tollerare la terapia anticoagulante durante una procedura elettrofisiologica.
- Richiedere un trattamento nell'atrio sinistro e/o richiedere una puntura transettale per accedere all'atrio sinistro durante la procedura di indicizzazione
- Hanno avuto un infarto del miocardio nei due mesi precedenti
- Hanno subito un intervento di cardiochirurgia nei tre mesi precedenti
- Avere un trombo intracardiaco
- Avere rigurgito o stenosi della valvola tricuspide clinicamente significativo
- - Ha avuto eventi ischemici cerebrali (inclusi attacchi ischemici transitori) nei sei mesi precedenti
- Essere incinta o allattare
- Essere attualmente iscritto a qualsiasi altra indagine clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema medico acuto
Verranno utilizzati algoritmi software proprietari per generare mappe di attivazione elettrica basate sui dati di densità di dipolo acquisiti dal catetere Acutus Medical durante le procedure.
Queste mappe di attivazione verranno quindi applicate a un modello 3D della superficie endocardica per creare una mappa di attivazione 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Il numero di pazienti in cui è possibile completare la costruzione offline delle mappe di attivazione pre e post trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-AFL-002
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