Mapeo de densidad de dipolo del aleteo auricular típico (DDRAMATIC)
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Acutus Medical
Mapeo de la aurícula derecha de densidad dipolar y evaluación de la terapia en el aleteo del istmo cavotricuspídeo
Estudio para determinar la factibilidad del Sistema Acutus Medical en la obtención de datos para la creación de Mapas de Densidad Dipolar de activación eléctrica en la aurícula derecha en pacientes con aleteo auricular típico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años
- Estar programado para ablación de aleteo auricular típico (dependiente del istmo cavotricuspídeo)
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Tener alguno de los siguientes:
1.1 Pacientes con válvulas cardíacas protésicas, artificiales o reparadas implantadas en la cámara que se está mapeando.
1.2 Pacientes con marcapasos permanente o cables DAI en la cámara que se está mapeando. 1.3 Pacientes con hipercoagulopatía o incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante durante un procedimiento de electrofisiología.
- Requiere tratamiento en la aurícula izquierda y/o requiere una punción transeptal para acceder a la aurícula izquierda durante el procedimiento índice
- Haber tenido un infarto de miocardio en los dos meses anteriores
- Haber tenido una cirugía cardíaca en los tres meses anteriores.
- Tiene un trombo intracardíaco
- Tiene insuficiencia o estenosis de la válvula tricúspide clínicamente significativa
- Haber tenido algún evento isquémico cerebral (incluidos los ataques isquémicos transitorios) en los seis meses anteriores
- Estar embarazada o amamantando
- Estar actualmente inscrito en cualquier otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Médico Acutus
Se utilizarán algoritmos de software patentados para generar mapas de activación eléctrica basados en datos de densidad dipolar adquiridos por el catéter Acutus Medical durante los procedimientos.
Estos mapas de activación luego se aplicarán a un modelo 3D de la superficie endocárdica para crear un mapa de activación 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El número de pacientes en los que se puede completar la construcción fuera de línea de mapas de activación antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-AFL-002
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