Mapování dipólové hustoty typického flutteru síní (DDRAMATIC)
29. listopadu 2017 aktualizováno: Acutus Medical
Mapování dipólové hustoty pravé síně a hodnocení terapie flutteru kavotrikuspidálního isthmu
Studie k určení proveditelnosti systému Acutus Medical System při získávání dat pro vytvoření map dipólové hustoty elektrické aktivace v pravé síni u pacientů s typickým flutterem síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 75 let
- Naplánujte si ablaci typického flutteru síní (závislý na kavotrikuspidálním isthmu)
- Být schopen a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Máte některou z následujících možností:
1.1 Pacienti s implantovanými protetickými, umělými nebo opravenými srdečními chlopněmi v mapované komoře.
1.2 Pacienti s permanentním kardiostimulátorem nebo elektrodami ICD v mapované komoře. 1.3 Pacienti s hyperkoagulopatií nebo neschopností tolerovat antikoagulační léčbu během elektrofyziologického výkonu.
- Vyžadovat léčbu v levé síni a/nebo vyžadovat transseptální punkci pro přístup do levé síně během indexové procedury
- V předchozích dvou měsících jste prodělali infarkt myokardu
- Během předchozích tří měsíců podstoupili operaci srdce
- Mít intrakardiální trombus
- Mají klinicky významnou regurgitaci nebo stenózu trikuspidální chlopně
- Měl jste jakoukoli mozkovou ischemickou příhodu (včetně přechodných ischemických ataků) v předchozích šesti měsících
- Být těhotná nebo kojící
- Být v současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařský systém Acutus
Proprietární softwarové algoritmy budou použity ke generování map elektrické aktivace na základě dat dipólové hustoty získaných katétrem Acutus Medical během procedur.
Tyto aktivační mapy budou poté aplikovány na 3D model endokardiálního povrchu pro vytvoření 3D aktivační mapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Počet pacientů, u kterých lze dokončit offline konstrukci aktivačních map před a po léčbě
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-AFL-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .