Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie gęstości dipoli typowego trzepotania przedsionków (DDRAMATIC)

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Acutus Medical

Mapowanie gęstości dipolowej prawego przedsionka i ocena terapii w trzepotaniu przesmyku trójdzielnego

Badanie mające na celu określenie wykonalności systemu medycznego Acutus w pozyskiwaniu danych do tworzenia map gęstości dipoli aktywacji elektrycznej w prawym przedsionku u pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 75 lat
  2. Być zaplanowanym na ablację typowego trzepotania przedsionków (zależne od cieśni żylnej)
  3. Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy którekolwiek z poniższych:

    1.1 Pacjenci z wszczepionymi protezami, sztucznymi lub naprawionymi zastawkami serca w mapowanej komorze.

    1.2 Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca lub elektrodami ICD w mapowanej komorze. 1.3 Pacjenci z hiperkoagulopatią lub nietolerancją leczenia przeciwzakrzepowego podczas zabiegu elektrofizjologicznego.

  2. Wymagać leczenia w lewym przedsionku i/lub nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka podczas procedury indeksowania
  3. Przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  4. Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Mieć skrzeplinę wewnątrzsercową
  6. Mają klinicznie istotną niedomykalność lub zwężenie zastawki trójdzielnej
  7. Miałeś jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Bądź w ciąży lub karmisz piersią
  9. Być obecnie zarejestrowanym w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System medyczny Acutus
Własne algorytmy oprogramowania będą wykorzystywane do generowania map aktywacji elektrycznej w oparciu o dane gęstości dipoli zebrane przez cewnik medyczny Acutus podczas procedur. Te mapy aktywacji zostaną następnie zastosowane do modelu 3D powierzchni wsierdzia w celu utworzenia mapy aktywacji 3D.
Urządzenie: Mapowanie systemu medycznego Acutus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba pacjentów, u których można ukończyć budowę offline map aktywacji przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acutus Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-AFL-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj