Dipoltetthetskartlegging av typisk atrieflutter (DDRAMATIC)
29. november 2017 oppdatert av: Acutus Medical
Dipoltetthet høyre atriekartlegging og vurdering av terapi ved Cavotricuspid Isthmus Flutter
Studie for å bestemme gjennomførbarheten av Acutus Medical System for å innhente data for å lage Dipole Density Maps over elektrisk aktivering i høyre atrium hos pasienter med typisk atrieflutter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18 til 75 år
- Planlegges for ablasjon av typisk atrieflutter (cavotricuspid isthmus-avhengig)
- Kunne og være villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Har noen av følgende:
1.1 Pasienter med implanterte proteser, kunstige eller reparerte hjerteklaffer i kammeret som kartlegges.
1.2 Pasienter med permanent pacemaker eller ICD-ledninger i kammeret som kartlegges. 1.3 Pasienter med hyperkoagulopati eller manglende evne til å tolerere antikoagulasjonsbehandling under en elektrofysiologisk prosedyre.
- Krever behandling i venstre atrium og/eller krever en transseptal punktering for å få tilgang til venstre atrium under indeksprosedyren
- Har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene
- Har hatt hjerteoperasjon i løpet av de siste tre månedene
- Har en intrakardial trombe
- Har klinisk signifikant trikuspidalklaffregurgitasjon eller stenose
- Har hatt noen cerebral iskemisk hendelse (inkludert forbigående iskemiske anfall) de siste seks månedene
- Være gravid eller ammende
- Vær for øyeblikket registrert i enhver annen klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acutus Medical System
Proprietære programvarealgoritmer vil bli brukt for å generere elektriske aktiveringskart baserte dipoltetthetsdata innhentet av Acutus Medical Catheter under prosedyrene.
Disse aktiveringskartene vil deretter bli brukt på en 3D-modell av den endokardiale overflaten for å lage et 3D-aktiveringskart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antall pasienter der offline konstruksjon av aktiveringskart for før og etter behandling kan fullføres
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-AFL-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .