Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dipooldichtheidsmapping van typische atriale flutter (DDRAMATIC)

29 november 2017 bijgewerkt door: Acutus Medical

Dipooldichtheid rechter atrium mapping en beoordeling van therapie bij cavotricuspidalis landengte flutter

Studie om de haalbaarheid van het Acutus Medical System te bepalen bij het verkrijgen van gegevens om dipooldichtheidskaarten te maken van elektrische activering in het rechter atrium bij patiënten met typische atriale flutter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar oud zijn
  2. Wordt ingepland voor ablatie van typische atriale flutter (cavotricuspidalis landengte afhankelijk)
  3. Geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een van de volgende zaken:

    1.1 Patiënten met geïmplanteerde prothetische, kunstmatige of gerepareerde hartkleppen in de kamer die in kaart wordt gebracht.

    1.2 Patiënten met een permanente pacemaker of ICD-leads in de kamer die in kaart wordt gebracht. 1.3 Patiënten met hypercoagulopathie of een onvermogen om antistollingstherapie te verdragen tijdens een elektrofysiologische procedure.

  2. Behandeling in het linker atrium vereisen en/of een transseptale punctie vereisen om toegang te krijgen tot het linker atrium tijdens de indexprocedure
  3. De afgelopen twee maanden een hartinfarct hebben gehad
  4. U heeft in de afgelopen drie maanden een hartoperatie ondergaan
  5. Heb een intracardiale trombus
  6. Klinisch significante regurgitatie of stenose van de tricuspidalisklep hebben
  7. In de voorgaande zes maanden een cerebrale ischemische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) hebben gehad
  8. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  9. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acutus medisch systeem
Eigen software-algoritmen zullen worden gebruikt om elektrische activeringskaarten te genereren op basis van dipooldichtheidsgegevens die tijdens de procedures door de Acutus Medical Catheter zijn verkregen. Deze activeringskaarten worden vervolgens toegepast op een 3D-model van het endocardiale oppervlak om een ​​3D-activeringskaart te creëren.
Apparaat: Acutus medisch systeem in kaart brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het aantal patiënten bij wie de offline constructie van activeringskaarten voor en na de behandeling kan worden voltooid
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acutus Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-AFL-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriale flutter

Klinische onderzoeken op Acutus medisch systeem in kaart brengen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren