- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01919593
70% 알코올에서 2% 클로르헥시딘 글루콘산염의 효능 소아의 혈액 배양에서 10% 포비돈 요오드 비교
소아 환자의 혈액 배양 오염 감소에서 10% 포비돈 요오드와 비교한 70% 알코올에 함유된 2% 클로르헥시딘 글루코네이트의 효능
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3개 소아과 병동(5세 미만의 일반 소아 병동, 5세 초과의 일반 소아 병동, 3차 교육기관의 소아 집중 치료실)에 입원한 0세에서 15세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 병원. 경피적 혈액 배양이 필요한 환자는 등록할 자격이 있었고 사용된 방부제에 따라 두 그룹으로 분류되었습니다: 홀수 달에는 10% 포비돈 요오드, 짝수 달에는 70% 알코올에 2% 클로르헥시딘 글루코네이트. 혈액 배양은 주로 병동 간호사가 표준 기술을 사용하여 수행했습니다. 혈액 배양을 분석하고 5일 동안 모니터링했습니다. 분리된 유기체와 이들의 항균 감수성은 표준 미생물학 기술을 사용하여 결정되었습니다.
혈액배양 분리주를 실험실 데이터와 결합한 임상적 기준에 따라 진병원체와 오염물질을 포함하는 두 그룹으로 분류하였다. 혈액배양은 Coagulase 음성 staphylococci, Corynebacterium spp., Micrococcus spp., Bacillus spp.와 같은 일반적인 피부 세균총이 있는 경우 오염된 것으로 분류하였다. 다른 잠재적 감염 부위(예: 정맥 카테터)에서 동일한 유기체를 분리하지 않고 혈액 배양 샘플 중 하나에서 분리했거나 일반적인 피부 세균총이 호환되지 않는 임상 특징을 가진 환자에서 분리되었고 해당 유기체에 대한 특정 치료 없이 개선되었습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pathumthanii
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Klong luang, Pathumthanii, 태국, 10900
- Thammasat University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개 소아 병동에 입원한 0-15세 사이의 소아 환자: 5세 미만의 일반 소아 병동, 5세 초과의 일반 소아 병동 및 소아 집중 치료실. 경피 혈액 배양이 필요한 환자는 등록할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 미숙아
- 정맥 천자 부위에 피부 감염이 있었던 환자
- 70% 알코올 또는 10% 포비돈 요오드에 함유된 2% 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 과거력 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트
정맥 천자 전에 피부에 70% 알코올에 2% 클로르헥시딘 글루코네이트를 바르십시오.
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짝수 달 혈액 배양을 위한 정맥 천자 전 피부 준비
다른 이름들:
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활성 비교기: 10% 포비돈 요오드
정맥 천자 전에 피부에 10% 포비돈 요오드를 바르십시오.
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홀수 달 혈액 배양을 위한 정맥 천자 전 피부 준비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10% 포비돈 요오드와 비교하여 70% 알코올에서 2% 클로르헥시딘 글루코네이트의 효능
기간: 5 일
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경피 혈액 배양이 필요한 소아 환자를 모집하여 홀수 달에는 10% 포비돈 요오드를, 짝수 달에는 70% 알코올에 2% 클로르헥시딘 글루콘산염을 혈액 배양용 방부제로 할당했습니다.
혈액배양 분리주를 실험실 데이터와 결합한 임상적 기준에 따라 진병원체와 오염물질을 포함하는 두 그룹으로 분류하였다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10% 포비돈 요오드와 비교하여 70% 알코올에 함유된 2% 클로르헥시딘 글루코네이트의 안전성
기간: 48 시간
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두 방부제 사용 후 피부 반응을 직접 관찰
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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