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Efficacia della clorexidina gluconato al 2% in alcol al 70% Confronta lo iodio povidone al 10% nell'emocoltura nei bambini

9 agosto 2013 aggiornato da: Auchara Tangsathapornpong, Thammasat University

L'efficacia del 2% di clorexidina gluconato in alcol al 70% rispetto allo iodio povidone al 10% nella riduzione della contaminazione dell'emocoltura nei pazienti pediatrici

È stata valutata l'efficacia del 2% di clorexidina gluconato in alcool al 70% rispetto allo iodio povidone al 10% nel ridurre la contaminazione dell'emocoltura nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico su pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 15 anni ricoverati in tre reparti pediatrici: reparto pediatrico generale di età <5 anni, reparto pediatrico generale di età >5 anni e unità di terapia intensiva pediatrica presso un insegnamento terziario Ospedale. I pazienti che necessitavano di emocolture percutanee erano idonei per l'arruolamento e sono stati classificati in due gruppi in base all'antisettico utilizzato: iodio povidone al 10% nei mesi dispari e clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70% nei mesi pari. Le emocolture sono state prelevate principalmente dagli infermieri di reparto utilizzando una tecnica standard. Le emocolture sono state analizzate e monitorate per 5 giorni. Gli organismi isolati e la loro suscettibilità antimicrobica sono stati determinati utilizzando tecniche microbiologiche standard.

Gli isolati dell'emocoltura sono stati classificati in due gruppi, tra cui un vero patogeno e un contaminante in base a criteri clinici combinati con dati di laboratorio. Un'emocoltura è stata classificata come contaminata se la flora cutanea comune come stafilococchi coagulasi negativi, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. o Bacillus spp. sono stati isolati da uno dei campioni di emocoltura senza isolare lo stesso microrganismo da un altro potenziale sito di infezione (ad esempio, catetere endovenoso) o è stata isolata una comune flora cutanea in un paziente con caratteristiche cliniche incompatibili e migliorata senza un trattamento specifico per tale microrganismo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1269

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pathumthanii
      • Klong luang, Pathumthanii, Tailandia, 10900
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 15 anni ricoverati in tre reparti di pediatria: reparto di pediatria generale di età <5 anni, reparto di pediatria generale di età >5 anni e unità di terapia intensiva pediatrica. I pazienti che necessitavano di emocolture percutanee erano idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Neonato pretermine
  • Paziente che ha avuto un'infezione della pelle nel sito della venopuntura
  • Paziente con anamnesi di allergia alla clorexidina gluconato al 2% in alcol al 70% o allo iodio-povidone al 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2% clorexidina gluconato
applicare clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70% sulla pelle prima della venipuntura
preparazione della pelle prima della venipuntura per l'emocoltura nel mese pari
Altri nomi:
  • Clorapprep
Comparatore attivo: 10% di iodio povidone
applicare il 10% di iodio povidone sulla pelle prima della venipuntura
preparazione della pelle prima della venipuntura per l'emocoltura nel mese dispari
Altri nomi:
  • Betadine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70% rispetto allo iodio povidone al 10%
Lasso di tempo: 5 giorni
I pazienti pediatrici che necessitavano di emocolture percutanee sono stati reclutati e sono stati assegnati al 10% di iodio povidone nei mesi dispari e al 2% di clorexidina gluconato in alcool al 70% nei mesi pari come antisettico per le emocolture. Gli isolati dell'emocoltura sono stati classificati in due gruppi, tra cui un vero patogeno e un contaminante in base a criteri clinici combinati con dati di laboratorio.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza del 2% di clorexidina gluconato in alcool al 70% rispetto al 10% di iodio povidone
Lasso di tempo: 48 ore
osservare direttamente la reazione cutanea dopo l'uso di entrambi gli antisettici
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70%.

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