- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01919593
Efficacia della clorexidina gluconato al 2% in alcol al 70% Confronta lo iodio povidone al 10% nell'emocoltura nei bambini
L'efficacia del 2% di clorexidina gluconato in alcol al 70% rispetto allo iodio povidone al 10% nella riduzione della contaminazione dell'emocoltura nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico su pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 15 anni ricoverati in tre reparti pediatrici: reparto pediatrico generale di età <5 anni, reparto pediatrico generale di età >5 anni e unità di terapia intensiva pediatrica presso un insegnamento terziario Ospedale. I pazienti che necessitavano di emocolture percutanee erano idonei per l'arruolamento e sono stati classificati in due gruppi in base all'antisettico utilizzato: iodio povidone al 10% nei mesi dispari e clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70% nei mesi pari. Le emocolture sono state prelevate principalmente dagli infermieri di reparto utilizzando una tecnica standard. Le emocolture sono state analizzate e monitorate per 5 giorni. Gli organismi isolati e la loro suscettibilità antimicrobica sono stati determinati utilizzando tecniche microbiologiche standard.
Gli isolati dell'emocoltura sono stati classificati in due gruppi, tra cui un vero patogeno e un contaminante in base a criteri clinici combinati con dati di laboratorio. Un'emocoltura è stata classificata come contaminata se la flora cutanea comune come stafilococchi coagulasi negativi, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. o Bacillus spp. sono stati isolati da uno dei campioni di emocoltura senza isolare lo stesso microrganismo da un altro potenziale sito di infezione (ad esempio, catetere endovenoso) o è stata isolata una comune flora cutanea in un paziente con caratteristiche cliniche incompatibili e migliorata senza un trattamento specifico per tale microrganismo .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pathumthanii
-
Klong luang, Pathumthanii, Tailandia, 10900
- Thammasat University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 15 anni ricoverati in tre reparti di pediatria: reparto di pediatria generale di età <5 anni, reparto di pediatria generale di età >5 anni e unità di terapia intensiva pediatrica. I pazienti che necessitavano di emocolture percutanee erano idonei per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Neonato pretermine
- Paziente che ha avuto un'infezione della pelle nel sito della venopuntura
- Paziente con anamnesi di allergia alla clorexidina gluconato al 2% in alcol al 70% o allo iodio-povidone al 10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 2% clorexidina gluconato
applicare clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70% sulla pelle prima della venipuntura
|
preparazione della pelle prima della venipuntura per l'emocoltura nel mese pari
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 10% di iodio povidone
applicare il 10% di iodio povidone sulla pelle prima della venipuntura
|
preparazione della pelle prima della venipuntura per l'emocoltura nel mese dispari
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficacia della clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70% rispetto allo iodio povidone al 10%
Lasso di tempo: 5 giorni
|
I pazienti pediatrici che necessitavano di emocolture percutanee sono stati reclutati e sono stati assegnati al 10% di iodio povidone nei mesi dispari e al 2% di clorexidina gluconato in alcool al 70% nei mesi pari come antisettico per le emocolture.
Gli isolati dell'emocoltura sono stati classificati in due gruppi, tra cui un vero patogeno e un contaminante in base a criteri clinici combinati con dati di laboratorio.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sicurezza del 2% di clorexidina gluconato in alcool al 70% rispetto al 10% di iodio povidone
Lasso di tempo: 48 ore
|
osservare direttamente la reazione cutanea dopo l'uso di entrambi gli antisettici
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Batteriemia
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Clorexidina
- Iodio povidone
- Povidone
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-PE-3-053/55
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Clorexidina gluconato al 2% in alcool al 70%.
-
enGene, Inc.ReclutamentoCancro della vescica superficiale | Cancro della vescica non muscolo-invasivo con carcinoma in situStati Uniti
-
Zurex Pharma, Inc.CompletatoInfezione del sito chirurgicoStati Uniti
-
Zurex Pharma, Inc.TerminatoInfezione del sito chirurgicoStati Uniti
-
3MTerminatoApplicazione post-prodotto per la riduzione batterica della flora cutaneaStati Uniti
-
Zurex Pharma, Inc.CompletatoPreparazione chirurgica della pelleStati Uniti
-
Zurex Pharma, Inc.CompletatoPreparazione chirurgica della pelleStati Uniti
-
Zurex Pharma, Inc.CompletatoPreparazione chirurgica della pelleStati Uniti
-
Zurex Pharma, Inc.CompletatoInfezione del sito chirurgicoStati Uniti
-
University of ArkansasRitirato