- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01919593
Werkzaamheid van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol Vergelijk 10% povidonjood in bloedcultuur bij kinderen
De werkzaamheid van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol in vergelijking met 10% povidonjodium bij het verminderen van besmetting met bloedcultuur bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie van pediatrische patiënten tussen 0-15 jaar die werden opgenomen op drie pediatrische afdelingen: algemene pediatrische afdeling van <5 jaar, algemene pediatrische afdeling van> 5 jaar en pediatrische intensive care-afdeling op een tertiaire zorgafdeling ziekenhuis. Patiënten die percutane bloedkweken nodig hadden, kwamen in aanmerking voor inschrijving en werden ingedeeld in twee groepen op basis van het gebruikte antisepticum: 10% povidonjood in de oneven maanden en 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol in de even maanden. Bloedkweken werden voornamelijk afgenomen door afdelingsverpleegkundigen met behulp van standaardtechniek. De bloedkweken werden gedurende 5 dagen geanalyseerd en gevolgd. Geïsoleerde organismen en hun antimicrobiële gevoeligheid werden bepaald met behulp van standaard microbiologische technieken.
Isolaten van bloedkweken werden op basis van klinische criteria in combinatie met laboratoriumgegevens in twee groepen ingedeeld, waaronder een echte ziekteverwekker en een verontreiniging. Een bloedkweek werd geclassificeerd als besmet als gewone huidflora zoals Coagulase-negatieve stafylokokken, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. of Bacillus spp. werden geïsoleerd uit een van de bloedkweekmonsters zonder isolatie van hetzelfde organisme van een andere potentiële infectieplaats (bijvoorbeeld intraveneuze katheter), of een gewone huidflora werd geïsoleerd bij een patiënt met incompatibele klinische kenmerken en verbeterd zonder specifieke behandeling voor dat organisme .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pathumthanii
-
Klong luang, Pathumthanii, Thailand, 10900
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten tussen 0-15 jaar die opgenomen waren op drie kinderafdelingen: algemene kinderafdeling <5 jaar, algemene kinderafdeling >5 jaar en kinderintensive care. Patiënten die percutane bloedkweken nodig hadden, kwamen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren baby
- Patiënt met een huidinfectie op de plaats van de venapunctie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol of 10% povidon-jodium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2% chloorhexidinegluconaat
breng 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol aan op de huid vóór de venapunctie
|
huidvoorbereiding vóór venapunctie voor bloedkweek in even maand
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 10% povidonjodium
breng 10% povidonjodium aan op de huid vóór venapunctie
|
huidvoorbereiding vóór venapunctie voor bloedkweek in de oneven maand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol vergeleken met 10% povidonjood
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Pediatrische patiënten die percutane bloedkweken nodig hadden, werden gerekruteerd en kregen in de oneven maanden 10% povidonjood en in de even maanden 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol toegewezen als antiseptisch middel voor bloedkweken.
Isolaten van bloedkweken werden op basis van klinische criteria in combinatie met laboratoriumgegevens in twee groepen ingedeeld, waaronder een echte ziekteverwekker en een verontreiniging.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% alcohol in vergelijking met 10% povidonjood
Tijdsspanne: 48 uur
|
observeer direct de huidreactie na gebruik van beide antiseptica
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Bacteriëmie
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Chloorhexidine
- Povidon-jodium
- Povidon
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- MTU-PE-3-053/55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .