- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919593
Wirksamkeit von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol Vergleiche 10 % Povidon-Jod in Blutkulturen bei Kindern
Die Wirksamkeit von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol im Vergleich zu 10 % Povidon-Jod bei der Verringerung der Blutkulturkontamination bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 0–15 Jahren, die auf drei pädiatrischen Stationen aufgenommen wurden: allgemeine pädiatrische Station im Alter von <5 Jahren, allgemeine pädiatrische Station im Alter von >5 Jahren und pädiatrische Intensivstation in einer Lehre der Tertiärversorgung Krankenhaus. Patienten, die perkutane Blutkulturen benötigten, konnten aufgenommen werden und wurden je nach verwendetem Antiseptikum in zwei Gruppen eingeteilt: 10 % Povidoniod in ungeraden Monaten und 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol in geraden Monaten. Blutkulturen wurden hauptsächlich von Stationsschwestern unter Verwendung von Standardtechniken entnommen. Die Blutkulturen wurden analysiert und 5 Tage lang überwacht. Isolierte Organismen und ihre antimikrobielle Empfindlichkeit wurden unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken bestimmt.
Blutkulturisolate wurden nach klinischen Kriterien in Kombination mit Labordaten in zwei Gruppen eingeteilt, darunter ein echter Krankheitserreger und eine Kontaminante. Eine Blutkultur wurde als kontaminiert eingestuft, wenn eine übliche Hautflora wie Koagulase-negative Staphylokokken, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. oder Bacillus spp. wurden aus einer der Blutkulturproben isoliert, ohne dass derselbe Organismus von einer anderen potenziellen Infektionsstelle (z. B. intravenöser Katheter) isoliert wurde, oder eine gemeinsame Hautflora wurde bei einem Patienten mit inkompatiblen klinischen Merkmalen isoliert und ohne spezifische Behandlung für diesen Organismus verbessert .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pathumthanii
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Klong luang, Pathumthanii, Thailand, 10900
- Thammasat University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten zwischen 0 und 15 Jahren, die auf drei pädiatrischen Stationen aufgenommen wurden: allgemeine pädiatrische Station im Alter von < 5 Jahren, allgemeine pädiatrische Station im Alter von > 5 Jahren und pädiatrische Intensivstation. Patienten, die perkutane Blutkulturen benötigten, konnten aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborenes
- Patient mit Hautinfektion an der Stelle der Venenpunktion
- Patient mit bekannter Allergie gegen 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol oder 10 % Povidon-Jod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 % Chlorhexidingluconat
Tragen Sie vor der Venenpunktion 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol auf die Haut auf
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Hautvorbereitung vor der Venenpunktion für die Blutkultur in geraden Monaten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 10 % Povidon-Jod
vor der Venenpunktion 10 % Povidon-Jod auf die Haut auftragen
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Hautvorbereitung vor der Venenpunktion für die Blutkultur im ungeraden Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol im Vergleich zu 10 % Povidon-Jod
Zeitfenster: 5 Tage
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Pädiatrische Patienten, die perkutane Blutkulturen benötigten, wurden rekrutiert und erhielten 10 % Povidoniod in ungeraden Monaten und 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol in geraden Monaten als Antiseptikum für Blutkulturen.
Blutkulturisolate wurden nach klinischen Kriterien in Kombination mit Labordaten in zwei Gruppen eingeteilt, darunter ein echter Krankheitserreger und eine Kontaminante.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Alkohol im Vergleich zu 10 % Povidon-Jod
Zeitfenster: 48 Stunden
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direkte Beobachtung der Hautreaktion nach Anwendung beider Antiseptika
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Bakteriämie
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- MTU-PE-3-053/55
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