- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919593
Eficácia do Gluconato de Clorexidina a 2% em Álcool a 70% Comparar IodoPovidona a 10% em Hemocultura em Crianças
A eficácia do gluconato de clorexidina a 2% em álcool a 70% em comparação com iodopovidona a 10% na redução da contaminação de hemoculturas em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de pacientes pediátricos entre 0-15 anos de idade que foram internados em três enfermarias pediátricas: enfermaria de pediatria geral <5 anos, enfermaria de pediatria geral >5 anos e unidade de terapia intensiva pediátrica em um ensino terciário hospital. Os pacientes que precisaram de hemoculturas percutâneas foram elegíveis para inclusão e foram classificados em dois grupos de acordo com o antisséptico utilizado: iodopovidona 10% nos meses ímpares e gluconato de clorexidina 2% em álcool 70% nos meses pares. As hemoculturas foram coletadas principalmente por enfermeiras da enfermaria usando a técnica padrão. As hemoculturas foram analisadas e monitoradas por 5 dias. Organismos isolados e suas suscetibilidades antimicrobianas foram determinados usando técnicas microbiológicas padrão.
Os isolados de hemocultura foram categorizados em dois grupos, incluindo um patógeno verdadeiro e um contaminante por critérios clínicos combinados com dados laboratoriais. Uma hemocultura foi classificada como contaminada se a flora cutânea comum, como estafilococos coagulase negativos, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. ou Bacillus spp. foram isolados de uma das amostras de hemocultura sem isolamento do mesmo organismo de outro local potencial de infecção (por exemplo, cateter intravenoso), ou uma flora cutânea comum foi isolada em um paciente com características clínicas incompatíveis e melhorou sem tratamento específico para esse organismo .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pathumthanii
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Klong luang, Pathumthanii, Tailândia, 10900
- Thammasat University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos entre 0-15 anos internados em três enfermarias pediátricas: enfermaria de pediatria geral <5 anos, enfermaria de pediatria geral >5 anos e unidade de terapia intensiva pediátrica. Os pacientes que precisavam de hemoculturas percutâneas eram elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- bebê prematuro
- Paciente que apresentou infecção de pele no local da punção venosa
- Paciente com histórico de alergia ao gluconato de clorexidina 2% em álcool 70% ou iodopovidona 10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato de Clorexidina 2%
aplicar Gluconato de Clorexidina 2% em Álcool 70% na pele antes da punção venosa
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preparo da pele antes da punção venosa para hemocultura no mês par
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10% de iodopovidona
aplicar iodopovidona a 10% na pele antes da punção venosa
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preparo da pele antes da punção venosa para hemocultura em mês ímpar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia de gluconato de clorexidina a 2% em álcool a 70% em comparação com iodopovidona a 10%
Prazo: 5 dias
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Pacientes pediátricos que precisaram de hemoculturas percutâneas foram recrutados e receberam iodopovidona a 10% em meses ímpares e gluconato de clorexidina a 2% em álcool a 70% em meses pares como anti-séptico para hemoculturas.
Os isolados de hemocultura foram categorizados em dois grupos, incluindo um patógeno verdadeiro e um contaminante por critérios clínicos combinados com dados laboratoriais.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança de gluconato de clorexidina a 2% em álcool a 70% em comparação com iodopovidona a 10%
Prazo: 48 horas
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observe diretamente a reação da pele após o uso de ambos os antissépticos
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Clorexidina
- Povidona-iodo
- Povidona
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- MTU-PE-3-053/55
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