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Efficacité du gluconate de chlorhexidine à 2 % dans l'alcool à 70 % par rapport à la povidone iodée à 10 % dans l'hémoculture chez les enfants

9 août 2013 mis à jour par: Auchara Tangsathapornpong, Thammasat University

L'efficacité du gluconate de chlorhexidine à 2 % dans l'alcool à 70 % par rapport à la povidone iodée à 10 % pour réduire la contamination des hémocultures chez les patients pédiatriques

Évaluer l'efficacité du gluconate de chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool à 70 % par rapport à la povidone iodée à 10 % pour réduire la contamination des hémocultures chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de patients pédiatriques âgés de 0 à 15 ans admis dans trois services pédiatriques : service de pédiatrie générale âgé de <5 ans, service de pédiatrie générale âgé de >5 ans et unité de soins intensifs pédiatriques d'un enseignement de soins tertiaires. hôpital. Les patients qui avaient besoin d'hémocultures percutanées étaient éligibles pour l'inscription et ont été classés en deux groupes selon l'antiseptique utilisé : 10 % de povidone iodée les mois impairs et 2 % de gluconate de chlorhexidine dans de l'alcool à 70 % les mois pairs. Les hémocultures ont été prélevées principalement par les infirmières du service en utilisant une technique standard. Les hémocultures ont été analysées et suivies pendant 5 jours. Les organismes isolés et leurs sensibilités aux antimicrobiens ont été déterminés à l'aide de techniques microbiologiques standard.

Les isolats d'hémoculture ont été classés en deux groupes comprenant un vrai pathogène et un contaminant selon des critères cliniques combinés à des données de laboratoire. Une hémoculture a été classée comme contaminée si une flore cutanée courante telle que les staphylocoques à coagulase négative, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. ou Bacillus spp. ont été isolés à partir de l'un des échantillons d'hémoculture sans isolement du même organisme d'un autre site d'infection potentiel (par exemple, un cathéter intraveineux), ou une flore cutanée commune a été isolée chez un patient présentant des caractéristiques cliniques incompatibles et améliorée sans traitement spécifique pour cet organisme .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1269

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthanii
      • Klong luang, Pathumthanii, Thaïlande, 10900
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 0 à 15 ans admis dans trois services pédiatriques : service de pédiatrie générale âgé de <5 ans, service de pédiatrie générale âgé de >5 ans et unité de soins intensifs pédiatriques. Les patients qui avaient besoin d'hémocultures percutanées étaient éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson prématuré
  • Patient ayant eu une infection cutanée au site de ponction veineuse
  • Patient ayant des antécédents d'allergie au gluconate de chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool à 70 % ou à la povidone iodée à 10 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2% Gluconate de Chlorhexidine
appliquer 2% de gluconate de chlorhexidine dans 70% d'alcool sur la peau avant la ponction veineuse
Médicament: Gluconate de chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool à 70 %
préparation de la peau avant ponction veineuse pour hémoculture au mois pair
Autres noms:
  • Chloraprep
Comparateur actif: 10 % povidone iodée
appliquer 10% de povidone iodée sur la peau avant la ponction veineuse
Médicament: 10 % de povidone iodée
préparation de la peau avant ponction veineuse pour hémoculture en mois impair
Autres noms:
  • Bétadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du gluconate de chlorhexidine à 2 % dans l'alcool à 70 % par rapport à la povidone iodée à 10 %
Délai: 5 jours
Des patients pédiatriques qui avaient besoin d'hémocultures percutanées ont été recrutés et ont reçu 10 % de povidone iodée les mois impairs et 2 % de gluconate de chlorhexidine dans de l'alcool à 70 % les mois pairs comme antiseptique pour les hémocultures. Les isolats d'hémoculture ont été classés en deux groupes comprenant un vrai pathogène et un contaminant selon des critères cliniques combinés à des données de laboratoire.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du gluconate de chlorhexidine à 2 % dans l'alcool à 70 % par rapport à la povidone iodée à 10 %
Délai: 48 heures
observer directement la réaction cutanée après l'utilisation des deux antiseptiques
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-PE-3-053/55

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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