- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919593
Eficacia del gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % Comparar povidona yodada al 10 % en hemocultivos en niños
La eficacia del gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % en comparación con la povidona yodada al 10 % en la reducción de la contaminación de hemocultivos en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de pacientes pediátricos entre 0 y 15 años de edad que ingresaron en tres salas de pediatría: sala de pediatría general de <5 años, sala de pediatría general de >5 años y unidad de cuidados intensivos pediátricos en un centro docente de atención terciaria. hospital. Los pacientes que requerían hemocultivos percutáneos fueron elegibles para la inclusión y se clasificaron en dos grupos según el antiséptico utilizado: povidona yodada al 10 % en los meses impares y gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % en los meses pares. Los hemocultivos fueron tomados principalmente por enfermeras de la sala utilizando una técnica estándar. Los hemocultivos se analizaron y controlaron durante 5 días. Los organismos aislados y sus susceptibilidades a los antimicrobianos se determinaron utilizando técnicas microbiológicas estándar.
Los aislados de hemocultivos se clasificaron en dos grupos, incluidos un patógeno verdadero y un contaminante, según criterios clínicos combinados con datos de laboratorio. Un hemocultivo se clasificó como contaminado si la flora cutánea común, como estafilococos coagulasa negativos, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. o Bacillus spp. se aislaron de una de las muestras de hemocultivo sin aislar el mismo organismo de otro sitio potencial de infección (por ejemplo, un catéter intravenoso), o se aisló una flora cutánea común en un paciente con características clínicas incompatibles y mejoró sin tratamiento específico para ese organismo .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pathumthanii
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Klong luang, Pathumthanii, Tailandia, 10900
- Thammasat University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 15 años que ingresaron en tres salas de pediatría: sala de pediatría general <5 años, sala de pediatría general >5 años y unidad de cuidados intensivos pediátricos. Los pacientes que necesitaban hemocultivos percutáneos eran elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Bebé prematuro
- Paciente que tenía infección de la piel en el sitio de la venopunción
- Paciente con antecedente de alergia al gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% o povidona yodada al 10%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gluconato de clorhexidina al 2%
aplique gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % sobre la piel antes de la venopunción
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preparación de la piel antes de la venopunción para hemocultivo en el mismo mes
Otros nombres:
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Comparador activo: Povidona yodada al 10 %
aplicar povidona yodada al 10 % en la piel antes de la venopunción
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preparación de la piel antes de la venopunción para hemocultivo en mes impar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% en comparación con la povidona yodada al 10%
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se reclutaron pacientes pediátricos que requerían hemocultivos percutáneos y se les asignó povidona yodada al 10% en meses impares y gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% en meses pares como antiséptico para hemocultivos.
Los aislados de hemocultivos se clasificaron en dos grupos, incluidos un patógeno verdadero y un contaminante, según criterios clínicos combinados con datos de laboratorio.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% en comparación con la povidona yodada al 10%
Periodo de tiempo: 48 horas
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observación directa de la reacción de la piel después del uso de ambos antisépticos
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48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- MTU-PE-3-053/55
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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