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Eficacia del gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % Comparar povidona yodada al 10 % en hemocultivos en niños

9 de agosto de 2013 actualizado por: Auchara Tangsathapornpong, Thammasat University

La eficacia del gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % en comparación con la povidona yodada al 10 % en la reducción de la contaminación de hemocultivos en pacientes pediátricos

Evaluar la eficacia del gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% en comparación con la povidona yodada al 10% para reducir la contaminación de los hemocultivos en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de pacientes pediátricos entre 0 y 15 años de edad que ingresaron en tres salas de pediatría: sala de pediatría general de <5 años, sala de pediatría general de >5 años y unidad de cuidados intensivos pediátricos en un centro docente de atención terciaria. hospital. Los pacientes que requerían hemocultivos percutáneos fueron elegibles para la inclusión y se clasificaron en dos grupos según el antiséptico utilizado: povidona yodada al 10 % en los meses impares y gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % en los meses pares. Los hemocultivos fueron tomados principalmente por enfermeras de la sala utilizando una técnica estándar. Los hemocultivos se analizaron y controlaron durante 5 días. Los organismos aislados y sus susceptibilidades a los antimicrobianos se determinaron utilizando técnicas microbiológicas estándar.

Los aislados de hemocultivos se clasificaron en dos grupos, incluidos un patógeno verdadero y un contaminante, según criterios clínicos combinados con datos de laboratorio. Un hemocultivo se clasificó como contaminado si la flora cutánea común, como estafilococos coagulasa negativos, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. o Bacillus spp. se aislaron de una de las muestras de hemocultivo sin aislar el mismo organismo de otro sitio potencial de infección (por ejemplo, un catéter intravenoso), o se aisló una flora cutánea común en un paciente con características clínicas incompatibles y mejoró sin tratamiento específico para ese organismo .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1269

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pathumthanii
      • Klong luang, Pathumthanii, Tailandia, 10900
        • Thammasat University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 0 a 15 años que ingresaron en tres salas de pediatría: sala de pediatría general <5 años, sala de pediatría general >5 años y unidad de cuidados intensivos pediátricos. Los pacientes que necesitaban hemocultivos percutáneos eran elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Bebé prematuro
  • Paciente que tenía infección de la piel en el sitio de la venopunción
  • Paciente con antecedente de alergia al gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% o povidona yodada al 10%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gluconato de clorhexidina al 2%
aplique gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol al 70 % sobre la piel antes de la venopunción
preparación de la piel antes de la venopunción para hemocultivo en el mismo mes
Otros nombres:
  • Cloraprep
Comparador activo: Povidona yodada al 10 %
aplicar povidona yodada al 10 % en la piel antes de la venopunción
preparación de la piel antes de la venopunción para hemocultivo en mes impar
Otros nombres:
  • Betadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia del gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% en comparación con la povidona yodada al 10%
Periodo de tiempo: 5 dias
Se reclutaron pacientes pediátricos que requerían hemocultivos percutáneos y se les asignó povidona yodada al 10% en meses impares y gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% en meses pares como antiséptico para hemocultivos. Los aislados de hemocultivos se clasificaron en dos grupos, incluidos un patógeno verdadero y un contaminante, según criterios clínicos combinados con datos de laboratorio.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad del gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70% en comparación con la povidona yodada al 10%
Periodo de tiempo: 48 horas
observación directa de la reacción de la piel después del uso de ambos antisépticos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol al 70%

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