- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01919593
Эффективность 2 % хлоргексидина глюконата в 70 % спирте Сравнить 10 % повидон-йода в культуре крови у детей
Эффективность 2 % хлоргексидина глюконата в 70 % спирте по сравнению с 10 % повидон-йодом в снижении загрязнения культуры крови у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование педиатрических пациентов в возрасте от 0 до 15 лет, которые были госпитализированы в три педиатрических отделения: общее педиатрическое отделение в возрасте до 5 лет, общее педиатрическое отделение в возрасте> 5 лет и педиатрическое отделение интенсивной терапии в третичном учебном заведении. больница. Пациенты, нуждавшиеся в чрескожных посевах крови, подходили для включения и были разделены на две группы в зависимости от используемого антисептика: 10% повидон-йод в нечетные месяцы и 2% хлоргексидин глюконат в 70% спирте в четные месяцы. Посев крови брали, в основном, палатные медсестры по стандартной методике. Культуры крови анализировали и наблюдали в течение 5 дней. Выделенные микроорганизмы и их чувствительность к противомикробным препаратам определяли с использованием стандартных микробиологических методов.
Изоляты культуры крови были разделены на две группы, включая истинный патоген и контаминант, по клиническим критериям в сочетании с лабораторными данными. Посев крови классифицировали как контаминированный, если в нем обнаруживалась распространенная кожная флора, такая как коагулазоотрицательные стафилококки, виды Corynebacterium, виды Micrococcus или Bacillus spp. были выделены из одного из образцов гемокультуры без выделения того же микроорганизма из другого потенциального очага инфекции (например, внутривенного катетера), или общая кожная флора была выделена у пациента с несовместимыми клиническими признаками и улучшилась без специфического лечения этого микроорганизма .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pathumthanii
-
Klong luang, Pathumthanii, Таиланд, 10900
- Thammasat University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 15 лет, госпитализированные в три педиатрических отделения: общее педиатрическое отделение в возрасте до 5 лет, общее педиатрическое отделение в возрасте старше 5 лет и педиатрическое отделение интенсивной терапии. Пациенты, нуждавшиеся в чрескожных культурах крови, имели право на регистрацию.
Критерий исключения:
- недоношенный ребенок
- Пациент с кожной инфекцией в месте венепункции
- Пациент с аллергией в анамнезе на 2% хлоргексидина глюконата в 70% спирте или 10% повидон-йод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2% хлоргексидина глюконат
нанесите 2% хлоргексидин глюконат в 70% спирте на кожу перед венепункцией
|
подготовка кожи перед венепункцией для посева крови в четный месяц
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10% повидон-йод
нанесите 10% повидон-йод на кожу перед венепункцией
|
подготовка кожи перед венепункцией для посева крови в нечетный месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность 2% хлоргексидина глюконата в 70% спирте по сравнению с 10% повидон-йодом
Временное ограничение: 5 дней
|
Были набраны педиатрические пациенты, которым требовалось чрескожное посев крови, и им был назначен 10% повидон-йод в нечетные месяцы и 2% хлоргексидина глюконат в 70% спирте в четные месяцы в качестве антисептика для гемокультур.
Изоляты культуры крови были разделены на две группы, включая истинный патоген и контаминант, по клиническим критериям в сочетании с лабораторными данными.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность 2% хлоргексидина глюконата в 70% спирте по сравнению с 10% повидон йодом
Временное ограничение: 48 часов
|
непосредственно наблюдать за кожной реакцией после применения обоих антисептиков
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Хлоргексидин
- Повидон-йод
- Повидон
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-PE-3-053/55
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .