- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919593
Effekten av 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol Sammenlign 10 % povidonjod i blodkultur hos barn
Effekten av 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol sammenlignet med 10 % povidonjod for å redusere blodkulturkontaminering hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie av pediatriske pasienter mellom 0-15 år som var innlagt på tre pediatriske avdelinger: generell barneavdeling <5 år, generell barneavdeling >5 år og pediatrisk intensivavdeling ved en tertiær-undervisning sykehus. Pasienter som trengte perkutane blodkulturer var kvalifisert for registrering og ble klassifisert i to grupper etter antiseptisk brukt: 10 % povidonjod i odde måneder og 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol i like måneder. Blodkulturer ble tatt primært av avdelingssykepleiere ved bruk av standardteknikk. Blodkulturene ble analysert og overvåket i 5 dager. Isolerte organismer og deres antimikrobielle mottakelighet ble bestemt ved bruk av standard mikrobiologiske teknikker.
Blodkulturisolater ble kategorisert i to grupper inkludert et ekte patogen og en forurensning etter kliniske kriterier kombinert med laboratoriedata. En blodkultur ble klassifisert som kontaminert hvis vanlig hudflora som koagulase negative stafylokokker, Corynebacterium spp., Micrococcus spp. eller Bacillus spp. ble isolert fra en av blodkulturprøvene uten isolering av den samme organismen fra et annet potensielt infeksjonssted (for eksempel intravenøst kateter), eller en vanlig hudflora ble isolert hos en pasient med inkompatible kliniske egenskaper og forbedret uten spesifikk behandling for den organismen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pathumthanii
-
Klong luang, Pathumthanii, Thailand, 10900
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnepasienter mellom 0-15 år som var innlagt på tre barneavdelinger: generell barneavdeling <5 år, generell barneavdeling >5 år og barneintensivavdeling. Pasienter som trengte perkutane blodkulturer var kvalifisert for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn
- Pasient som hadde hudinfeksjon på stedet for venepunktur
- Pasient som hadde tidligere allergi mot 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol eller 10 % povidonjod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 % klorheksidinglukonat
påfør 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol på huden før venepunktur
|
hudforberedelse før venepunktur for blodkultur i jevn måned
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 10 % povidonjod
påfør 10 % povidonjod på huden før venepunktur
|
hudforberedelse før venepunktur for blodkultur i oddetall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol sammenlignet med 10 % povidonjod
Tidsramme: 5 dager
|
Pediatriske pasienter som trengte perkutane blodkulturer ble rekruttert og ble tildelt 10 % povidonjod i odde måneder og 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol i jevne måneder som et antiseptisk middel for blodkulturer.
Blodkulturisolater ble kategorisert i to grupper inkludert et ekte patogen og en forurensning etter kliniske kriterier kombinert med laboratoriedata.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet for 2 % klorheksidinglukonat i 70 % alkohol sammenlignet med 10 % povidonjod
Tidsramme: 48 timer
|
direkte observere hudreaksjon etter bruk begge antiseptika
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Auchara Tangsathapornponng, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- MTU-PE-3-053/55
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .