- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01920009
심혈관 의약품 순응도에 대한 약국 내 동기 부여 인터뷰의 영향 (Pharmacycare)
관상 동맥 심장 질환 환자의 2차 예방 약물 순응도에 대한 동기 부여 인터뷰를 포함한 지역사회 약학 치료의 타당성 및 잠재적 영향
소개:
영국(UK)에서는 약 838,000명의 남성과 394,000명의 여성이 심근경색증(MI)을 앓았으며 2차 예방 약물이 필요할 것입니다. 2차 예방 요법에 대한 장기적인 순응도는 여전히 좋지 않으며, MI 환자의 약물 불순응도는 13-60%(1)입니다. 연구에 따르면 심장병 환자의 약 1/4이 심장약을 보충하지 않습니다(2). 비 순응의 부담을 해결하기 위한 전략에는 약국 관리 및 The New Medicine Service(만성 질환에 대한 장기 투약 환자를 돕기 위해 지역 약사가 제공하는 서비스)와 상담 세션의 일부로 통합된 동기 부여 인터뷰가 포함될 수 있습니다. 커뮤니티 약사. 의료 제공자와 환자 및 의료 제공자 간의 의사 소통도 순응도를 향상시키는 중요한 전략이 될 수 있습니다.
심혈관 질환은 일반 인구뿐만 아니라 모든 인종 그룹에서 높지만 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 유병률이 가장 높은 것은 남아시아인입니다(3). 또한 남아시아인은 더 어린 나이에, 종종 40세 이전에 CHD가 발생합니다(3).
이 연구의 목적:
이 연구는 관상 동맥 심장 질환 환자의 2차 예방 약물 순응도와 관상 동맥 심장 질환의 결과에 대한 동기 부여 인터뷰 및 신약 서비스 의뢰를 포함하는 약국 치료 중재의 타당성 및 잠재적 영향을 조사하기 위한 것입니다.
방법:
이 연구는 전향적이고 제어된 타당성/파일럿, 개입 연구로 설계되었습니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다.
중재 단계에서는 London Chest Hospital에서 퇴원한 총 200명의 관상 동맥 심장 질환 환자가 연구에 등록되어 1년 동안 추적 관찰됩니다. 최대 6개 런던 자치구의 약국이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 약국은 난수 표를 사용하여 개입 부위 또는 통제 부위로 무작위 배정됩니다. 중재 약국에서 근무하는 약사들은 중재 전달 및 동기 부여 인터뷰에 대한 교육에 초대될 것입니다. 중재는 지역사회 약사에 의해 수행됩니다. 환자 모집은 병원에서 이루어집니다. 인터뷰 단계에서 남아시아 배경의 20명의 환자를 전화 인터뷰에 초대하여 심장 약물 복용에 대한 그들의 신념과 문화적 배경의 영향을 연구합니다.
결과 측정:
1차 결과 측정은 검증된 표준 측정을 사용하는 관상동맥 질환 약물에 대한 자가 보고 순응도입니다. 2차 결과는 개입의 타당성에 관한 데이터 외에 혈압과 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤)입니다.
분석:
양적 및 질적 데이터 분석이 모두 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E2 9JX
- The London Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 남/녀 모두.
- 급성 관상동맥 증후군; 협심증, NSTEMI(비ST분절 상승 심근경색)/불안정 협심증, STEMI(ST분절 상승 심근경색).
- 포함된 환자는 고위험군(고혈압, 당뇨병, 고지혈증)과 저위험군(위험 인자를 알 수 없는 심근경색 발생) 환자입니다.
- 관상 동맥 질환의 이차 예방을 위해 의학적으로 치료를 받는 환자(이중 항혈소판 요법 아스피린 + 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐). 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제 또는 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 및 스타틴).
- 이스트 런던 주변 지역에 거주하며 연구에 참여하는 약국에서 정기적으로 처방전을 리필하는 환자.
제외 기준:
- 선천성 심장 질환.
- 심근 경색의 합병증: 부정맥, 울혈성 심부전, 압전/혈전 색전 장애, 파열(심실, 중격, 유두근), 동맥류(심실), 심낭염, 감염.
- East London 주변 지역에 거주하지 않고 연구에 참여하는 약국에서 처방전을 정기적으로 리필하지 않는 환자.
- 독립적으로 생활하지 않는 환자(생활 또는 요양원 거주).
- 생존율이 1년 미만인 환자.
- 구두 및 서면 영어를 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약국 케어 그룹
이 그룹의 환자는 동기 부여 인터뷰와 함께 두 번의 상담 세션을 받게 됩니다.
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개입: 환자는 퇴원 후 첫 2주와 3개월 후 두 번째 상담을 위해 지역 약사에 의해 초대될 것입니다. 개입 그룹 상담: 커뮤니티 약국 상담 약 2주 상담은 다음을 포함하여 20분 동안 약국에서 대면 상담으로 진행됩니다. , 지원 자기 효능". 세션은 환자와 약사 간의 파트너십을 개발하고 정보에 입각한 결정을 촉진하기 위해 정보를 교환하는 것을 목표로 합니다. 또한 약사와 환자 모두 행동을 협상하고 합의에 도달합니다. 목표는 동기 부여에 접근하고 "이 경우 생명을 구하는 약물에 대한 순응" 행동 변화에 대한 헌신을 이끌어내는 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 약사의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 약물 순응도 변화
기간: 6개월 및 12개월에 평가된 기준선으로부터 순응도의 변화.
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6개월 및 12개월에 평가된 기준선으로부터 순응도의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압과 LDL-C의 변화.
기간: 6개월 및 12개월에 평가된 기준선으로부터 혈압 및 LDL-C의 변화.
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6개월 및 12개월에 평가된 기준선으로부터 혈압 및 LDL-C의 변화.
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개입 비용.
기간: 6 개월
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개입 비용: 여기에는 동기 부여 인터뷰에 대한 지역사회 약사 교육이 포함됩니다.
환자 상담에 소요되는 시간과 자료 측면에서 지역 약사 개입 비용, 지역 약국의 일일 일정에 이를 수용할 수 있는지 여부 및 한 약국이 하루에 관리할 수 있는 세션 수를 설정합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약사 개입에 대한 환자 만족도/피드백
기간: 6 개월
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이는 연구 약사가 수행하는 반구조화된 전화 인터뷰로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- 연구 의자: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- 수석 연구원: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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