- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920009
Impact des entretiens motivationnels dans le cadre des soins pharmaceutiques sur l'adhésion aux médicaments cardiovasculaires (Pharmacycare)
Faisabilité et impact potentiel des soins en pharmacie communautaire, y compris des entrevues motivationnelles sur l'adhésion aux médicaments de prévention secondaire chez les patients atteints de maladies coronariennes
Introduction:
Au Royaume-Uni, environ 838 000 hommes et 394 000 femmes ont subi un infarctus du myocarde (IM) et auront besoin de médicaments de prévention secondaire. L'adhésion à long terme aux thérapies de prévention secondaire reste médiocre, la non-adhésion aux médicaments chez les patients atteints d'IM varie de 13 à 60 %(1). Des études montrent qu'environ un quart des patients cardiaques ne renouvellent pas leurs médicaments cardiaques (2). Les stratégies pour s'attaquer au fardeau de la non-observance pourraient impliquer les soins en pharmacie et le New Medicine Service (qui est un service fourni par les pharmaciens communautaires pour aider les patients prenant des médicaments à long terme pour les maladies chroniques) avec un entretien de motivation intégré dans le cadre de la séance de conseil d'un pharmacien communautaire. La communication des prestataires de santé avec les patients et entre les prestataires de santé pourrait également être une stratégie importante pour améliorer l'observance.
Les maladies cardiovasculaires sont élevées dans tous les groupes ethniques ainsi que dans la population générale ; cependant, ce sont les Asiatiques du Sud qui ont la prévalence la plus élevée de maladies coronariennes (CHD) (3). De plus, les Sud-Asiatiques développent une coronaropathie à un plus jeune âge, souvent avant l'âge de 40 ans (3).
Objectif de cette étude :
Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'impact potentiel d'une intervention de soins pharmaceutiques impliquant des entretiens motivationnels et l'orientation vers le New Medicine Service chez les patients coronariens sur l'adhésion aux médicaments de prévention secondaire et sur les résultats de la maladie coronarienne.
Méthode:
L'étude est conçue comme une étude d'intervention/de faisabilité/pilote prospective et contrôlée. L'étude comporte deux phases.
Dans la phase d'intervention, un total de 200 patients coronariens sortis du London Chest Hospital seront inscrits à l'étude et suivis pendant un an. Les pharmacies de jusqu'à six arrondissements de Londres seront invitées à participer à l'étude. Les pharmacies seront randomisées à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires dans le site d'intervention ou le site de contrôle. Les pharmaciens travaillant dans les pharmacies d'intervention seront invités à une formation sur la conduite de l'intervention et sur l'entretien motivationnel. L'intervention sera réalisée par des pharmaciens d'officine. Le recrutement des patients aura lieu à l'hôpital. Dans la phase d'entretien, 20 patients d'origine sud-asiatique seront invités à un entretien téléphonique pour étudier l'effet de leurs croyances et de leurs origines culturelles en ce qui concerne leur adhésion aux médicaments cardiaques.
Mesures des résultats :
Le critère de jugement principal est l'observance autodéclarée des médicaments contre les maladies coronariennes à l'aide d'une mesure standard validée. Les critères de jugement secondaires sont la pression artérielle et le LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) en plus des données concernant la faisabilité de l'intervention.
Analyse:
Des analyses quantitatives et qualitatives des données seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E2 9JX
- The London Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Les deux Homme/femme.
- Syndromes coronariens aigus ; angine de poitrine, NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST)/angor instable, STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST).
- Les patients inclus appartiennent à un groupe à haut risque (hypertension, diabète, hyperlipidémie), ainsi qu'à un groupe à faible risque (IM développé avec un facteur de risque inconnu).
- Patients traités médicalement pour la prévention secondaire de la maladie coronarienne (bithérapie antiplaquettaire aspirine plus soit clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel. Bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA ou ARA (bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II) et statines).
- Les patients vivant dans la région d'East London et qui renouvellent régulièrement leurs ordonnances dans les pharmacies impliquées dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque congénitale.
- Complications de l'infarctus du myocarde : arythmies, insuffisance cardiaque congestive, tamponnade/trouble thromboembolique, rupture (ventricule, septum, muscle papillaire), anévrisme (ventricule), péricardite, infection.
- Les patients qui ne vivent pas dans la région d'East London et qui ne renouvellent pas régulièrement leurs ordonnances dans les pharmacies impliquées dans l'étude.
- Patients qui ne vivent pas de manière autonome (résidence d'habitation ou de maison de repos).
- Patients avec un taux de survie inférieur à un an.
- Patients incapables de comprendre l'anglais oral et écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de soins en pharmacie
les patients de ce groupe recevront deux séances de conseil avec un entretien de motivation.
|
L'intervention: Le patient sera invité par le pharmacien d'officine pour deux consultations les 2 premières semaines après la sortie et la seconde après 3 mois. La consultation du groupe d'intervention : Consultation en pharmacie communautaire environ 2 semaines La consultation se déroulera en pharmacie une consultation en face à face d'une durée de 20 minutes comprenant; Séance d'entretien motivationnel, les pharmaciens intégreront les compétences clés de l'entretien motivationnel dans leur consultation "Exprimer l'empathie, développer l'écart, rôle avec résistance , soutenir l'auto-efficacité". Les séances viseront à développer un partenariat entre le pharmacien et le patient et à échanger des informations pour faciliter une décision éclairée. De plus, le pharmacien et le patient négocieront leur comportement et parviendront à un accord. L'objectif est d'accéder à la motivation et d'obtenir un engagement à changer de comportement "dans ce cas, ce serait l'adhésion aux médicaments qui sauvent la vie"
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients de ce groupe recevront les soins habituels des pharmaciens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement dans l'adhésion aux médicaments cardiovasculaires
Délai: Changement d'observance par rapport au départ évalué à 6 mois et 12 mois.
|
Changement d'observance par rapport au départ évalué à 6 mois et 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle et du LDL-C.
Délai: Changement de la pression artérielle et du LDL-C par rapport au départ évalués à 6 mois et 12 mois.
|
Changement de la pression artérielle et du LDL-C par rapport au départ évalués à 6 mois et 12 mois.
|
|
|
Coût de l'intervention.
Délai: 6 mois
|
Coût de l'intervention : Cela inclura la formation des pharmaciens d'officine sur les entretiens motivationnels.
Coût de l'intervention du pharmacien communautaire en termes de temps et de matériel consacrés au conseil des patients et déterminer si cela peut être intégré dans l'horaire quotidien d'une pharmacie communautaire et combien de séances une pharmacie peut-elle gérer par jour.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du patient/retour sur l'intervention du pharmacien
Délai: 6 mois
|
Celle-ci sera évaluée par des entretiens téléphoniques semi-directifs menés par le pharmacien chercheur.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Chaise d'étude: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Chercheur principal: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/0064
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .