- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01920009
Wpływ wywiadów motywacyjnych w ramach opieki aptecznej na przestrzeganie leków sercowo-naczyniowych (Pharmacycare)
Wykonalność i potencjalny wpływ opieki w aptece środowiskowej, w tym wywiadów motywacyjnych na temat przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących profilaktyki wtórnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Wstęp:
W Wielkiej Brytanii (UK) około 838 000 mężczyzn i 394 000 kobiet miało zawał mięśnia sercowego (MI) i będzie potrzebowało leków zapobiegawczych. Długotrwałe stosowanie się do terapii prewencji wtórnej pozostaje słabe, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z MI waha się od 13 do 60%(1). Badania pokazują, że około jedna czwarta pacjentów kardiologicznych nie uzupełnia swoich leków kardiologicznych (2). Strategie radzenia sobie z ciężarem nieprzestrzegania zaleceń mogą obejmować opiekę apteczną i usługę The New Medicine Service (która jest usługą świadczoną przez farmaceutów lokalnych w celu pomocy pacjentom przyjmującym długoterminowe leki na choroby przewlekłe) z wywiadem motywacyjnym włączonym do sesji doradczej farmaceuta gminny. Komunikacja świadczeniodawców z pacjentami i między świadczeniodawcami może być również ważną strategią poprawy przestrzegania zaleceń.
Choroby sercowo-naczyniowe są wysokie we wszystkich grupach etnicznych, jak również w populacji ogólnej, jednak to mieszkańcy Azji Południowej mają najwyższą częstość występowania choroby niedokrwiennej serca (CHD) (3). Ponadto u mieszkańców Azji Południowej CHD rozwija się w młodszym wieku, często przed ukończeniem 40. roku życia (3).
Cel tego badania:
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i potencjalnego wpływu interwencji opieki farmaceutycznej obejmującej wywiady motywacyjne i skierowanie do New Medicine Service u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca na przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących profilaktyki wtórnej i na wyniki choroby niedokrwiennej serca.
Metoda:
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, kontrolowane studium wykonalności/pilotażowe, interwencyjne. Badanie ma dwie fazy.
W fazie interwencji łącznie 200 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wypisanych z London Chest Hospital zostanie włączonych do badania i poddanych obserwacji przez rok. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone apteki z maksymalnie sześciu dzielnic Londynu. Apteki zostaną losowo przydzielone za pomocą tabeli liczb losowych do miejsca interwencji lub miejsca kontroli. Farmaceuci pracujący w aptekach interwencyjnych zostaną zaproszeni na szkolenie z prowadzenia interwencji oraz wywiadu motywującego. Interwencję przeprowadzą farmaceuci społeczni. Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie w szpitalu. W fazie wywiadu 20 pacjentów pochodzących ze środowisk południowoazjatyckich zostanie zaproszonych na rozmowę telefoniczną w celu zbadania wpływu ich przekonań i pochodzenia kulturowego na przestrzeganie przez nich zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych.
Mierniki rezultatu:
Podstawową miarą wyniku jest samoopisowe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia choroby niedokrwiennej serca przy użyciu standardowej, zwalidowanej miary. Drugorzędnymi wynikami są ciśnienie krwi i LDL-C (cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości), oprócz danych dotyczących wykonalności interwencji.
Analiza:
Przeprowadzona zostanie zarówno ilościowa, jak i jakościowa analiza danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
- The London Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Zarówno mężczyzna/kobieta.
- Ostre zespoły wieńcowe; dławica piersiowa, NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)/niestabilna dławica piersiowa, STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
- Pacjenci objęci badaniem należą do grupy wysokiego ryzyka (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia), jak również do grupy niskiego ryzyka (rozwinięty zawał mięśnia sercowego z nieznanym czynnikiem ryzyka).
- Pacjenci leczeni zachowawczo w celu wtórnej prewencji choroby wieńcowej (podwójna terapia przeciwpłytkowa aspiryna plus klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel). beta-blokery lub blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE lub ARB (blokery receptora angiotensyny II) i statyny).
- Pacjenci mieszkający w okolicach wschodniego Londynu, którzy regularnie realizują recepty w aptekach objętych badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada serca.
- Powikłania zawału mięśnia sercowego: zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, tamponada / choroba zakrzepowo-zatorowa, pęknięcie (komory, przegrody, mięsień brodawkowaty), tętniak (komory), zapalenie osierdzia, infekcja.
- Pacjenci, którzy nie mieszkają w okolicach wschodniego Londynu i nie realizują regularnie recept w aptekach objętych badaniem.
- Pacjenci, którzy nie mieszkają samodzielnie (mieszkanie lub dom opieki).
- Pacjenci z przeżywalnością poniżej jednego roku.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa opieki aptecznej
pacjenci z tej grupy otrzymają dwie sesje doradcze z rozmową motywacyjną.
|
Interwencja: Pacjent zostanie zaproszony przez farmaceutę ogólnodostępnego na dwie konsultacje, pierwszą po 2 tygodniach od wypisu i drugą po 3 miesiącach. Konsultacje grupy interwencyjnej: Konsultacja w aptece środowiskowej około 2 tygodni Konsultacja odbędzie się w aptece, konsultacja twarzą w twarz przez 20 minut, w tym; Sesja rozmowy motywacyjnej, farmaceuci uwzględnią w swoich konsultacjach kluczowe umiejętności rozmowy motywacyjnej „Wyrażaj empatię, rozwijaj rozbieżności, rolę z oporem , wspierać własną skuteczność”. Sesje będą miały na celu rozwijanie partnerstwa między farmaceutą a pacjentem i wymianę informacji w celu ułatwienia świadomej decyzji. Ponadto zarówno farmaceuta, jak i pacjent będą negocjować zachowanie i dojść do porozumienia. Celem jest uzyskanie dostępu do motywacji i wywołanie zaangażowania w zmianę zachowania „w tym przypadku byłoby to przestrzeganie leków ratujących życie”
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentów z tej grupy będzie objętych zwykłą opieką farmaceutów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Zmiana przestrzegania zaleceń w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 6 i 12 miesiącach.
|
Zmiana przestrzegania zaleceń w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi i LDL-C.
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi i LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 6 i 12 miesiącach.
|
Zmiana ciśnienia krwi i LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 6 i 12 miesiącach.
|
|
|
Koszt interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt interwencji: Obejmuje to szkolenie farmaceutów środowiskowych w zakresie wywiadów motywacyjnych.
Koszt interwencji aptekarza społecznego pod względem czasu i materiałów poświęconych na udzielanie porad pacjentom oraz ustalenie, czy można to uwzględnić w dziennym harmonogramie apteki społecznej i ile sesji dziennie może obsłużyć jedna apteka.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta/informacje zwrotne na temat interwencji farmaceuty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych przeprowadzonych przez farmaceutę prowadzącego badanie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Krzesło do nauki: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Główny śledczy: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/0064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .