- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920009
Impact van motiverende interviews binnen apotheekzorg bij therapietrouw aan cardiovasculaire medicijnen (Pharmacycare)
Haalbaarheid en potentiële impact van openbare apotheekzorg, inclusief motiverende interviews over therapietrouw bij secundaire preventiemedicatie bij patiënten met coronaire hartziekten
Invoering:
In het Verenigd Koninkrijk (VK) hebben ongeveer 838.000 mannen en 394.000 vrouwen een myocardinfarct (MI) gehad en zullen secundaire preventiemedicatie nodig hebben. Langdurige therapietrouw aan secundaire preventietherapieën blijft slecht, niet-therapietrouw bij MI-patiënten varieert van 13-60%(1). Studies tonen aan dat ongeveer een vierde van de hartpatiënten hun hartmedicatie niet bijvult (2). Strategieën om de last van niet-naleving aan te pakken, kunnen betrekking hebben op apotheekzorg en The New Medicine Service (een dienst die wordt verleend door openbare apothekers om patiënten te helpen die langdurig medicijnen gebruiken voor chronische ziekten) met een motiverend interview als onderdeel van de counselingsessie van een openbare apotheker. Communicatie van zorgverleners met patiënten en tussen zorgverleners kan ook een belangrijke strategie zijn om therapietrouw te verbeteren.
Hart- en vaatziekten komen veel voor in alle etnische groepen en ook in de algemene bevolking; het zijn echter de Zuid-Aziaten die de hoogste prevalentie van coronaire hartziekte (CHD) hebben (3). Bovendien ontwikkelen Zuid-Aziaten CHZ op jongere leeftijd, vaak vóór de leeftijd van 40 jaar (3).
Doel van deze studie:
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en potentiële impact te onderzoeken van een apotheekinterventie met motivatiegesprekken en verwijzing naar de Nieuwe Geneesmiddelendienst bij patiënten met coronaire hartziekten op therapietrouw aan secundaire preventiemedicatie en op de uitkomsten van coronaire hartziekten.
Methode:
De studie is opgezet als een prospectieve, gecontroleerde haalbaarheids-/pilot-interventiestudie. Het onderzoek kent twee fasen.
In de interventiefase zullen in totaal 200 patiënten met coronaire hartziekte die zijn ontslagen uit het London Chest Hospital, worden opgenomen in de studie en gedurende een jaar worden gevolgd. Apotheken uit maximaal zes London Boroughs zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Apotheken worden gerandomiseerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen in interventieplaats of controleplaats. De apothekers die werkzaam zijn in de interventieapotheken worden uitgenodigd voor een training over het geven van de interventie en motiverende gespreksvoering. De interventie wordt uitgevoerd door openbare apothekers. Werving van patiënten vindt plaats in het ziekenhuis. In de interviewfase worden 20 patiënten met Zuid-Aziatische achtergrond uitgenodigd voor een telefonisch interview om het effect van hun overtuigingen en culturele achtergronden met betrekking tot hun therapietrouw aan hartmedicatie te bestuderen.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde therapietrouw met medicatie voor coronaire hartziekte waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard gevalideerde maatstaf. Secundaire uitkomstmaten zijn bloeddruk en LDL-C (low density lipoprotein cholesterol) naast gegevens over de haalbaarheid van de ingreep.
Analyse:
Zowel kwantitatieve als kwalitatieve data-analyse zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
- The London Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Zowel Man/vrouw.
- Acute coronaire syndromen; angina, NSTEMI (myocardinfarct zonder ST-segment elevatie) /instabiele angina, STEMI (myocardinfarct met ST-segment elevatie).
- De geïncludeerde patiënten komen uit een groep met een hoog risico (hypertensie, diabetes, hyperlipidemie), evenals patiënten uit een groep met een laag risico (MI ontwikkeld met een onbekende risicofactor).
- Patiënten die medisch worden behandeld voor secundaire preventie van coronaire hartziekte (dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie aspirine plus ofwel clopidogrel, ticagrelor of prasugrel. bètablokkers of calciumantagonisten, ACE-remmers of ARB's (angiotensine II-receptorblokker) en statines).
- Patiënten die in het gebied rond Oost-Londen wonen en die regelmatig recepten bijvullen in de apotheken die bij het onderzoek betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Complicaties van een hartinfarct: hartritmestoornissen, congestief hartfalen, tamponade / trombo-embolische stoornis, ruptuur (ventrikel, septum, papillairspier), aneurysma (ventrikel), pericarditis, infectie.
- Patiënten die niet in het gebied rond Oost-Londen wonen en niet regelmatig recepten bijvullen in de apotheken die bij het onderzoek betrokken zijn.
- Patiënten die niet zelfstandig wonen (woon- of verpleeghuis).
- Patiënten met een overlevingspercentage van minder dan een jaar.
- Patiënten die niet in staat zijn om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apotheek zorggroep
patiënten in deze groep krijgen twee counselingsessies met een motivatiegesprek.
|
De interventie: De patiënt wordt door de openbare apotheker uitgenodigd voor twee consulten, de eerste 2 weken na ontslag en de tweede na 3 maanden. Het interventiegroepoverleg: Overleg met openbare apotheken ongeveer 2 weken Het consult vindt plaats in de apotheek, een face-to-face consult van 20 minuten, inclusief; Motiverende interviewsessie, de apothekers zullen de belangrijkste motiverende interviewvaardigheden in hun consult opnemen "Empathie uitdrukken, discrepantie ontwikkelen, rol met weerstand , ondersteuning van zelfwerkzaamheid". De sessies hebben tot doel een partnerschap tussen de apotheker en de patiënt te ontwikkelen en informatie uit te wisselen om een weloverwogen beslissing te vergemakkelijken. Verder zullen zowel de apotheker als de patiënt onderhandelen over gedrag en tot overeenstemming komen. Het doel is om toegang te krijgen tot motivatie en inzet op te wekken om gedrag te veranderen "in dit geval zou het vasthouden aan levensreddende medicatie zijn"
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van apothekers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in therapietrouw aan cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw ten opzichte van baseline beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden.
|
Verandering in therapietrouw ten opzichte van baseline beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk en LDL-C.
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk en LDL-C ten opzichte van baseline beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden.
|
Verandering in bloeddruk en LDL-C ten opzichte van baseline beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden.
|
|
|
Kosten van de ingreep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten van de interventie: Dit omvat training van de openbare apothekers over motivatiegesprekken.
Kosten van de tussenkomst van de openbare apotheker in termen van tijd en materiaal besteed aan het adviseren van patiënten en vaststellen of dit kan worden ondergebracht in het dagelijkse schema van een openbare apotheek en hoeveel sessies een apotheek per dag kan verwerken.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid/feedback over de apothekersinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door middel van semigestructureerde telefonische interviews die worden afgenomen door de onderzoeksapotheker.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Studie stoel: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Hoofdonderzoeker: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/0064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .