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Impatto dei colloqui motivazionali all'interno dell'assistenza farmaceutica sull'adesione ai farmaci cardiovascolari (Pharmacycare)

30 aprile 2015 aggiornato da: University College, London

Fattibilità e potenziale impatto dell'assistenza in farmacia di comunità, compresi i colloqui motivazionali sull'aderenza ai farmaci di prevenzione secondaria nei pazienti con malattie coronariche

Introduzione:

Nel Regno Unito (Regno Unito), circa 838.000 uomini e 394.000 donne hanno avuto un infarto del miocardio (MI) e avranno bisogno di farmaci di prevenzione secondaria. L'aderenza a lungo termine alle terapie di prevenzione secondaria rimane scarsa, la non aderenza ai farmaci nei pazienti con IM varia dal 13 al 60%(1). Gli studi dimostrano che circa un quarto dei pazienti cardiopatici non ricarica i propri farmaci cardiaci (2). Le strategie per affrontare il peso della non aderenza potrebbero coinvolgere l'assistenza in farmacia e il New Medicine Service (che è un servizio fornito dai farmacisti di comunità per aiutare i pazienti che assumono farmaci a lungo termine per malattie croniche) con un colloquio motivazionale incorporato come parte della sessione di consulenza di un farmacista comunale. Anche la comunicazione degli operatori sanitari con i pazienti e tra gli operatori sanitari potrebbe essere una strategia importante per migliorare l'aderenza.

Le malattie cardiovascolari sono elevate in tutti i gruppi etnici così come nella popolazione generale, tuttavia sono gli asiatici del sud che hanno la più alta prevalenza di malattia coronarica (CHD) (3). Inoltre, gli asiatici del sud sviluppano CHD in giovane età, spesso prima dei 40 anni (3).

Scopo di questo studio:

Questo studio ha lo scopo di indagare la fattibilità e il potenziale impatto di un intervento di assistenza in farmacia che prevede colloqui motivazionali e invio al Nuovo Servizio di Medicina in pazienti con malattia coronarica sull'aderenza ai farmaci di prevenzione secondaria e sugli esiti della malattia coronarica.

Metodo:

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, controllato di fattibilità/pilota di intervento. Lo studio ha due fasi.

Nella fase di intervento un totale di 200 pazienti con malattie coronariche dimessi dal London Chest Hospital saranno arruolati nello studio e seguiti per un anno. Le farmacie di un massimo di sei distretti londinesi saranno invitate a prendere parte allo studio. Le farmacie saranno randomizzate utilizzando una tabella di numeri casuali nel sito di intervento o nel sito di controllo. I farmacisti che lavorano nelle farmacie di intervento saranno invitati per la formazione sull'erogazione dell'intervento e sul colloquio motivazionale. L'intervento sarà eseguito da farmacisti di comunità. Il reclutamento dei pazienti avverrà in ospedale. Nella fase dell'intervista 20 pazienti provenienti da ambienti dell'Asia meridionale saranno invitati per un'intervista telefonica per studiare l'effetto delle loro convinzioni e background culturali in merito alla loro aderenza ai farmaci cardiaci.

Misure di risultato:

La misura dell'esito primario è l'aderenza auto-segnalata con i farmaci per la malattia coronarica che impiegano una misura standard convalidata. Gli esiti secondari sono la pressione arteriosa e il C-LDL (colesterolo lipoproteico a bassa densità) oltre ai dati relativi alla fattibilità dell'intervento.

Analisi:

Verranno eseguite sia l'analisi quantitativa che qualitativa dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • The London Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Entrambi maschio/femmina.
  • sindromi coronariche acute; angina, NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST)/angina instabile, STEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST).
  • I pazienti inclusi appartengono al gruppo ad alto rischio (ipertensione, diabete, iperlipidemia), così come i pazienti al gruppo a basso rischio (IM sviluppato con un fattore di rischio sconosciuto).
  • Pazienti sottoposti a terapia medica per la prevenzione secondaria della malattia coronarica (doppia terapia antipiastrinica con aspirina più clopidogrel, ticagrelor o prasugrel. Beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina II) e statine).
  • Pazienti che vivono nell'area intorno a East London e che ricaricano regolarmente le prescrizioni nelle farmacie coinvolte nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita.
  • Complicazioni dell'infarto miocardico: aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, tamponamento/disturbo tromboembolico, rottura (ventricolo, setto, muscolo papillare), aneurisma (ventricolo), pericardite, infezione.
  • Pazienti che non vivono nell'area intorno a East London e che non ricaricano regolarmente le prescrizioni nelle farmacie coinvolte nello studio.
  • Pazienti che non vivono autonomamente (abitazione o residenza in casa di cura).
  • Pazienti con tasso di sopravvivenza inferiore a un anno.
  • Pazienti incapaci di comprendere l'inglese orale e scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo assistenza farmacia
i pazienti in questo gruppo riceveranno due sessioni di consulenza con un colloquio motivazionale.
Comportamentale: Sessione di consulenza al farmacista con colloquio motivazionale

L'intervento:

Il paziente sarà invitato dal farmacista di comunità per due consultazioni le prime 2 settimane dopo la dimissione e la seconda dopo 3 mesi.

La consultazione del gruppo di intervento:

Consultazione della farmacia comunitaria per circa 2 settimane La consultazione si svolgerà in farmacia una consultazione faccia a faccia per 20 minuti che include: Sessione di colloquio motivazionale, i farmacisti incorporeranno le abilità chiave del colloquio motivazionale nella loro consultazione "Esprimi empatia, sviluppa discrepanza, ruolo con resistenza , sostenere l'autoefficacia".

Le sessioni mireranno a sviluppare una partnership tra il farmacista con il paziente e lo scambio di informazioni per facilitare una decisione informata. Inoltre, sia il farmacista che il paziente negozieranno il comportamento e raggiungeranno un accordo. L'obiettivo è accedere alla motivazione e suscitare l'impegno a cambiare comportamento "in questo caso sarebbe l'adesione a farmaci salvavita"

Altri nomi:
  • Due sessioni di consulenza comprensive di un colloquio motivazionale
  • Sessione di revisione dell'uso dei farmaci che include un colloquio motivazionale
  • Nuova sessione di servizio di medicina comprensiva di colloquio motivazionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti in questo gruppo riceveranno le cure abituali dai farmacisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Variazione dell'aderenza rispetto al basale valutata a 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'aderenza rispetto al basale valutata a 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna e LDL-C.
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa e del C-LDL rispetto al basale valutata a 6 e 12 mesi.
Variazione della pressione arteriosa e del C-LDL rispetto al basale valutata a 6 e 12 mesi.
Costo dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo dell'intervento: includerà la formazione dei farmacisti di comunità sui colloqui motivazionali. Costo dell'intervento del farmacista di comunità in termini di tempo e materiale speso per la consulenza ai pazienti e stabilire se questo può essere inserito in un programma giornaliero di una farmacia di comunità e quante sessioni può gestire una farmacia al giorno.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione/feedback del paziente sull'intervento del farmacista
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste telefoniche semi-strutturate condotte dal farmacista ricercatore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
  • Cattedra di studio: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/0064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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