- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01920009
Einfluss motivierender Interviews in der Apothekenversorgung auf die Einhaltung kardiovaskulärer Arzneimittel (Pharmacycare)
Durchführbarkeit und potenzielle Auswirkungen der gemeinschaftlichen Apothekenversorgung, einschließlich Motivationsinterviews zur Einhaltung von Sekundärpräventionsmedikamenten bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen
Einführung:
Im Vereinigten Königreich erlitten etwa 838.000 Männer und 394.000 Frauen einen Myokardinfarkt (MI) und benötigen Medikamente zur Sekundärprävention. Die langfristige Einhaltung von Sekundärpräventionstherapien ist nach wie vor schlecht, die Nichteinhaltung von Medikamenten bei MI-Patienten liegt zwischen 13 und 60 %(1). Studien zeigen, dass etwa ein Viertel der Herzpatienten ihre Herzmedikamente nicht nachfüllt (2). Strategien zur Bewältigung der Belastung durch Nichteinhaltung könnten die Betreuung in der Apotheke und den „New Medicine Service“ umfassen (ein Dienst, der von Apothekern in der Gemeinde bereitgestellt wird, um Patienten bei der Einnahme von Langzeitmedikamenten gegen chronische Krankheiten zu helfen) mit einem Motivationsgespräch, das als Teil der Beratungssitzung von a integriert ist Gemeindeapotheker. Die Kommunikation von Gesundheitsdienstleistern mit Patienten und zwischen Gesundheitsdienstleistern könnte ebenfalls eine wichtige Strategie zur Verbesserung der Therapietreue sein.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in allen ethnischen Gruppen sowie in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet; allerdings sind es die Südasiaten, die die höchste Prävalenz von koronarer Herzkrankheit (KHK) haben (3). Darüber hinaus entwickeln Südasiaten bereits in jüngerem Alter eine koronare Herzkrankheit, häufig vor dem 40. Lebensjahr (3).
Ziel dieser Studie:
In dieser Studie sollen die Machbarkeit und die möglichen Auswirkungen einer Intervention in der Apothekenversorgung untersucht werden, die Motivationsinterviews und die Überweisung an den New Medicine Service bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zur Einhaltung von Sekundärpräventionsmedikamenten und zu den Ergebnissen koronarer Herzkrankheiten umfasst.
Methode:
Die Studie ist als prospektive, kontrollierte Machbarkeits-/Pilot-Interventionsstudie konzipiert. Die Studie besteht aus zwei Phasen.
In der Interventionsphase werden insgesamt 200 aus dem London Chest Hospital entlassene Patienten mit koronarer Herzkrankheit in die Studie aufgenommen und ein Jahr lang nachbeobachtet. Apotheken aus bis zu sechs Londoner Bezirken werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Apotheken werden anhand einer Tabelle mit Zufallszahlen nach Interventionsort oder Kontrollort randomisiert. Die in den Interventionsapotheken tätigen Apotheker werden zu Schulungen zur Durchführung der Intervention und zu motivierenden Gesprächen eingeladen. Der Eingriff wird von örtlichen Apothekern durchgeführt. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt im Krankenhaus. In der Interviewphase werden 20 Patienten mit südasiatischem Hintergrund zu einem Telefoninterview eingeladen, um die Auswirkungen ihrer Überzeugungen und kulturellen Hintergründe auf ihre Einhaltung von Herzmedikamenten zu untersuchen.
Zielparameter:
Das primäre Ergebnismaß ist die Selbsteinschätzung der Einhaltung von Medikamenten gegen koronare Herzkrankheit unter Verwendung eines standardisierten validierten Maßes. Sekundäre Ergebnisse sind Blutdruck und LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterin) sowie Daten zur Durchführbarkeit der Intervention.
Analyse:
Es werden sowohl quantitative als auch qualitative Datenanalysen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
- The London Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Sowohl männlich als auch weiblich.
- Akute Koronarsyndrome; Angina pectoris, NSTEMI (Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung) /instabile Angina pectoris, STEMI (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung).
- Die eingeschlossenen Patienten stammen aus der Hochrisikogruppe (Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie) sowie aus der Niedrigrisikogruppe (entwickelter Myokardinfarkt mit unbekanntem Risikofaktor).
- Patienten, die zur Sekundärprävention einer koronaren Herzkrankheit medizinisch behandelt werden (duale Thrombozytenaggregationshemmung, Aspirin plus entweder Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel). Betablocker oder Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer oder ARBs (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) und Statine).
- Patienten, die in der Gegend um East London leben und regelmäßig Rezepte in den an der Studie beteiligten Apotheken nachfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler.
- Komplikationen eines Myokardinfarkts: Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Tamponade/thromboembolische Störung, Ruptur (Ventrikel, Septum, Papillarmuskel), Aneurysma (Ventrikel), Perikarditis, Infektion.
- Patienten, die nicht in der Gegend um East London wohnen und nicht regelmäßig Rezepte in den an der Studie beteiligten Apotheken nachfüllen.
- Patienten, die nicht selbständig leben (Wohn- oder Pflegeheim).
- Patienten mit einer Überlebensrate von weniger als einem Jahr.
- Patienten sind nicht in der Lage, mündliches und geschriebenes Englisch zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Apotheken-Pflegegruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten zwei Beratungsgespräche mit einem Motivationsgespräch.
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Der Eingriff: Der Patient wird vom örtlichen Apotheker zu zwei Konsultationen eingeladen, die ersten zwei Wochen nach der Entlassung und die zweite nach drei Monaten. Die Interventionsgruppenberatung: Beratung in der Apotheke in der Gemeinde, ca. 2 Wochen. Die Beratung findet in der Apotheke statt. Eine 20-minütige persönliche Beratung umfasst: Motivationsinterview-Sitzung, die Apotheker werden die wichtigsten Motivationsinterviewfähigkeiten in ihre Beratung integrieren: „Empathie ausdrücken, Diskrepanz entwickeln, Rolle mit Widerstand spielen.“ , Selbstwirksamkeit unterstützen“. Ziel der Sitzungen ist es, eine Partnerschaft zwischen dem Apotheker und dem Patienten aufzubauen und Informationen auszutauschen, um eine fundierte Entscheidung zu erleichtern. Darüber hinaus werden sowohl der Apotheker als auch der Patient über das Verhalten verhandeln und eine Einigung erzielen. Das Ziel besteht darin, die Motivation zu steigern und das Engagement für eine Verhaltensänderung hervorzurufen. „In diesem Fall wäre es die Einhaltung lebensrettender Medikamente.“
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch Apotheker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung der Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten.
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Veränderung der Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutdrucks und des LDL-C.
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks und des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt nach 6 Monaten und 12 Monaten.
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Veränderung des Blutdrucks und des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt nach 6 Monaten und 12 Monaten.
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Kosten des Eingriffs.
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosten der Intervention: Dazu gehört die Schulung der Gemeindeapotheker zu Motivationsinterviews.
Kosten der Intervention des Gemeindeapothekers in Form von Zeit- und Materialaufwand für die Beratung von Patienten und Feststellung, ob dies in den Tagesplan einer Gemeindeapotheke integriert werden kann und wie viele Sitzungen eine Apotheke pro Tag bewältigen kann.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit/Feedback zur Apothekerintervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird durch halbstrukturierte Telefoninterviews beurteilt, die vom Forschungsapotheker durchgeführt werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Studienstuhl: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Hauptermittler: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/0064
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