- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01920009
Impacto de las entrevistas motivacionales en la atención de farmacia sobre la adherencia a los medicamentos cardiovasculares (Pharmacycare)
Factibilidad e impacto potencial de la atención de farmacia comunitaria, incluidas entrevistas motivacionales sobre la adherencia a la medicación de prevención secundaria en pacientes con enfermedades coronarias
Introducción:
En el Reino Unido (RU), alrededor de 838 000 hombres y 394 000 mujeres han tenido un infarto de miocardio (IM) y necesitarán medicamentos de prevención secundaria. La adherencia a largo plazo a las terapias de prevención secundaria sigue siendo deficiente, la falta de adherencia a la medicación en pacientes con infarto de miocardio oscila entre el 13 y el 60 %(1). Los estudios muestran que aproximadamente una cuarta parte de los pacientes cardíacos no renuevan sus medicamentos cardíacos (2). Las estrategias para hacer frente a la carga de la falta de adherencia podrían involucrar la atención de farmacia y el Servicio de Nueva Medicina (que es un servicio proporcionado por farmacéuticos comunitarios para ayudar a los pacientes con medicamentos a largo plazo para enfermedades crónicas) con una entrevista motivacional incorporada como parte de la sesión de asesoramiento de un farmacéutico comunitario. La comunicación de los proveedores de salud con los pacientes y entre los proveedores de salud también podría ser una estrategia importante para mejorar la adherencia.
La enfermedad cardiovascular es alta en todos los grupos étnicos, así como en la población general; sin embargo, son los asiáticos del sur los que tienen la prevalencia más alta de enfermedad coronaria (CC) (3). Además, los asiáticos del sur desarrollan CHD a una edad más temprana, a menudo antes de los 40 años (3).
Objetivo de este estudio:
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y el impacto potencial de una intervención de atención farmacéutica que incluye entrevistas motivacionales y derivación al Servicio de Nueva Medicina en pacientes con enfermedad coronaria sobre la adherencia a la medicación de prevención secundaria y sobre los resultados de la enfermedad coronaria.
Método:
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, controlado de factibilidad/piloto de intervención. El estudio tiene dos fases.
En la fase de intervención, un total de 200 pacientes con enfermedad coronaria dados de alta del London Chest Hospital se inscribirán en el estudio y se les dará seguimiento durante un año. Se invitará a participar en el estudio a farmacias de hasta seis distritos londinenses. Las farmacias se asignarán al azar usando una tabla de números aleatorios en el sitio de intervención o en el sitio de control. Se invitará a los farmacéuticos que trabajan en las farmacias de intervención para recibir capacitación sobre la entrega de la intervención y sobre entrevistas motivacionales. La intervención será realizada por farmacéuticos comunitarios. El reclutamiento de pacientes se realizará en el hospital. En la fase de entrevistas, se invitará a 20 pacientes del sur de Asia a una entrevista telefónica para estudiar el efecto de sus creencias y antecedentes culturales con respecto a su adherencia a la medicación cardíaca.
Medidas de resultado:
La medida de resultado primaria es el autoinforme de la adherencia a la medicación para la enfermedad de las arterias coronarias empleando una medida estándar validada. Los resultados secundarios son la presión arterial y el LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad), además de los datos sobre la viabilidad de la intervención.
Análisis:
Se realizarán análisis de datos tanto cuantitativos como cualitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, E2 9JX
- The London Chest Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Tanto hombre como mujer.
- síndromes coronarios agudos; angina, NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)/angina inestable, STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST).
- Los pacientes incluidos son del grupo de alto riesgo (hipertensión, diabetes, hiperlipidemia), así como pacientes del grupo de bajo riesgo (infarto de miocardio desarrollado con un factor de riesgo desconocido).
- Pacientes tratados médicamente para la prevención secundaria de la enfermedad de las arterias coronarias (terapia antiplaquetaria dual aspirina más clopidogrel, ticagrelor o prasugrel). Betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA o ARB (bloqueadores de los receptores de la angiotensina II) y estatinas.
- Pacientes que viven en el área alrededor del este de Londres y que regularmente renuevan recetas en las farmacias involucradas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita.
- Complicaciones del infarto de miocardio: Arritmias, Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Taponamiento/Trastorno tromboembólico, Rotura (Ventrículo, tabique, músculo papilar), Aneurisma (Ventrículo), Pericarditis, Infección.
- Pacientes que no viven en el área alrededor del este de Londres y no renuevan sus recetas regularmente en las farmacias involucradas en el estudio.
- Pacientes que no viven de forma independiente (vivienda o residencia de ancianos).
- Pacientes con menos de un año de tasa de supervivencia.
- Pacientes incapaces de comprender el inglés oral y escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención de farmacia
los pacientes de este grupo recibirán dos sesiones de asesoramiento con una entrevista motivacional.
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La intervención: El paciente será invitado por el farmacéutico de la comunidad para dos consultas la primera 2 semanas después del alta y la segunda después de 3 meses. La consulta del grupo de intervención: Consulta de farmacia comunitaria alrededor de 2 semanas La consulta se llevará a cabo en la farmacia una consulta cara a cara durante 20 minutos que incluye: Sesión de entrevista motivacional, los farmacéuticos incorporarán las habilidades clave de la entrevista motivacional en su consulta "Expresar empatía, desarrollar discrepancia, rol con resistencia , apoyar la autoeficacia". Las sesiones tendrán como objetivo desarrollar una asociación entre el farmacéutico con el paciente e intercambiar información para facilitar una decisión informada. Además tanto el farmacéutico como el paciente negociarán comportamientos y llegarán a un acuerdo. El objetivo es acceder a la motivación y obtener el compromiso de cambiar el comportamiento "en este caso sería la adherencia a la medicación que salva vidas"
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual por parte de los farmacéuticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia desde el inicio evaluado a los 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la adherencia desde el inicio evaluado a los 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial y LDL-C.
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial y LDL-C desde el inicio evaluado a los 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la presión arterial y LDL-C desde el inicio evaluado a los 6 meses y 12 meses.
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Coste de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo de la intervención: Esto incluirá la capacitación de los farmacéuticos comunitarios en entrevistas motivacionales.
Costo de la intervención del farmacéutico comunitario en términos de tiempo y material dedicado a asesorar a los pacientes y establecer si esto se puede acomodar en un horario diario de una farmacia comunitaria y cuántas sesiones puede administrar una farmacia por día.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente/retroalimentación sobre la intervención del farmacéutico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará mediante entrevistas telefónicas semiestructuradas realizadas por el farmacéutico investigador.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Silla de estudio: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Investigador principal: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/0064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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