- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01920009
Effekten av motiverende intervjuer innen apotekomsorg ved overholdelse av kardiovaskulære medisiner (Pharmacycare)
Gjennomførbarhet og potensiell innvirkning av samfunnsapotekbehandling, inkludert motiverende intervjuer om overholdelse av sekundærforebyggende medisiner hos pasienter med koronar hjertesykdom
Introduksjon:
I Storbritannia (UK) har rundt 838 000 menn og 394 000 kvinner hatt et hjerteinfarkt (MI) og vil trenge sekundærforebyggende medisiner. Langsiktig etterlevelse av sekundærforebyggende terapier er fortsatt dårlig, manglende overholdelse av medisiner hos MI-pasienter varierer fra 13-60 %(1). Studier viser at omtrent en fjerdedel av hjertepasientene ikke fyller på hjertemedisiner (2). Strategier for å takle byrden av manglende overholdelse kan involvere apotekbehandling og The New Medicine Service (som er en tjeneste levert av farmasøyter i samfunnet for å hjelpe pasienter på langtidsmedisiner for kroniske sykdommer) med et motiverende intervju innlemmet som en del av rådgivningsøkten til en samfunnsfarmasøyt. Kommunikasjon av helseleverandører med pasienter og mellom helseleverandører kan også være en viktig strategi for å forbedre etterlevelsen.
Hjerte- og karsykdom er høy i alle etniske grupper så vel som i befolkningen generelt, men det er sørasiater som har høyest forekomst av koronar hjertesykdom (CHD) (3). I tillegg utvikler sørasiater CHD i yngre alder, ofte før fylte 40 år (3).
Målet med denne studien:
Denne studien skal undersøke gjennomførbarheten og den potensielle effekten av en apotekomsorgsintervensjon som involverer motiverende intervjuer og henvisning til New Medicine Service hos pasienter med koronar hjertesykdom på overholdelse av sekundærforebyggende medisiner og på utfall av koronar hjertesykdom.
Metode:
Studien er designet som en prospektiv, kontrollert gjennomførbarhet/pilot, intervensjonsstudie. Studiet har to faser.
I intervensjonsfasen vil totalt 200 pasienter med koronar hjertesykdom utskrevet fra London Chest Hospital bli registrert i studien og fulgt opp i ett år. Apoteker fra opptil seks London Boroughs vil bli invitert til å delta i studien. Apoteker vil bli randomisert ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall til intervensjonssted eller kontrollsted. Farmasøytene som jobber i intervensjonsapotekene vil bli invitert til opplæring om levering av intervensjonen og om motiverende intervju. Intervensjonen vil bli utført av samfunnsfarmasøyter. Rekruttering av pasienter vil foregå på sykehuset. I intervjufasen vil 20 pasienter med sørasiatisk bakgrunn bli invitert til et telefonintervju for å studere effekten av deres tro og kulturelle bakgrunn i forhold til deres overholdelse av hjertemedisinering.
Utfallsmål:
Det primære utfallsmålet er selvrapportering med medisiner for koronararteriesykdom ved bruk av et standard validert mål. Sekundære utfall er blodtrykk og LDL-C (lavdensitetslipoproteinkolesterol) i tillegg til data om gjennomførbarheten av intervensjonen.
Analyse:
Det vil bli utført både kvantitativ og kvalitativ dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E2 9JX
- The London Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Både mann/kvinne.
- Akutte koronare syndromer; angina, NSTEMI (non-ST-segment elevation myocardial infarction) /ustabil angina, STEMI (ST segment elevation myocardial infarction).
- Pasienter inkludert er fra høyrisikogruppe (hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi), samt pasienter fra lavrisikogruppe (utviklet MI med ukjent risikofaktor).
- Pasienter som er medisinsk behandlet for sekundær forebygging av koronararteriesykdom (dobbel antiblodplatebehandling aspirin pluss enten klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel. Betablokkere, eller kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere eller ARB (angiotensin II-reseptorblokker) og statiner).
- Pasienter som bor i området rundt Øst-London og som regelmessig fyller på resepter i apotekene som er involvert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom.
- Komplikasjoner av hjerteinfarkt: Arytmier, kongestiv hjertesvikt, tamponader/tromboembolisk lidelse, ruptur (ventrikkel, septum, papillærmuskel), aneurisme (ventrikkel), perikarditt, infeksjon.
- Pasienter som ikke bor i området rundt Øst-London og ikke regelmessig fyller på resepter i apotekene som er involvert i studien.
- Pasienter som ikke bor selvstendig (bo- eller sykehjemsbolig).
- Pasienter med mindre enn ett års overlevelse.
- Pasienter som ikke kan forstå muntlig og skriftlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Apotek omsorgsgruppe
pasienter i denne gruppen vil få to veiledningssamtaler med motiverende samtale.
|
Intervensjonen: Pasienten vil bli invitert av kommunefarmasøyten til to konsultasjoner de første 2 ukene etter utskrivning og den andre etter 3 måneder. Intervensjonsgruppekonsultasjonen: Samfunnsapotekkonsultasjon rundt 2 uker Konsultasjonen vil finne sted i apoteket, en ansikt til ansikt-konsultasjon i 20 minutter, inkludert; Motiverende intervjuøkt, farmasøytene vil inkludere de viktigste motiverende intervjuferdighetene i konsultasjonen sin "Uttrykk empati, utvikle avvik, rolle med motstand , støtte selveffektivitet". Sesjonene vil ta sikte på å utvikle et partnerskap mellom farmasøyten og pasienten og utveksle informasjon for å lette en informert beslutning. Videre skal både farmasøyten og pasienten forhandle om atferd og komme til enighet. Målet er å få tilgang til motivasjon og fremkalle forpliktelse til å endre atferd "i dette tilfellet ville være overholdelse av livreddende medisiner"
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter i denne gruppen vil få vanlig behandling av farmasøyter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i overholdelse av kardiovaskulær medisin
Tidsramme: Endring i etterlevelse fra baseline vurdert ved 6 måneder og 12 måneder.
|
Endring i etterlevelse fra baseline vurdert ved 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk og LDL-C.
Tidsramme: Endring i blodtrykk og LDL-C fra baseline vurdert etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Endring i blodtrykk og LDL-C fra baseline vurdert etter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Kostnad for intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad for intervensjonen: Dette vil inkludere opplæring av samfunnsfarmasøytene i motiverende intervjuer.
Kostnader for samfunnsfarmasøytens intervensjon i form av tid og materiale brukt på rådgivning av pasienter og fastslå om dette kan innpasses i en daglig timeplan for et samfunnsapotek og hvor mange økter kan ett apotek administrere per dag.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet/tilbakemelding på farmasøytintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved semistrukturerte telefonintervjuer utført av forskningsfarmasøyten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Studiestol: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/0064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater