- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01920009
Vliv motivačních rozhovorů v rámci lékárenské péče na dodržování kardiovaskulárních léků (Pharmacycare)
Proveditelnost a potenciální dopad komunitní lékárenské péče včetně motivačních rozhovorů o dodržování sekundární preventivní medikace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Úvod:
Ve Spojeném království (UK) asi 838 000 mužů a 394 000 žen prodělalo infarkt myokardu (IM) a bude potřebovat sekundární preventivní léky. Dlouhodobá adherence k terapiím sekundární prevence zůstává špatná, nonadherence k medikaci u pacientů s IM se pohybuje v rozmezí 13–60 %(1). Studie ukazují, že přibližně jedna čtvrtina kardiaků nedoplňuje léky na srdce (2). Strategie, jak se vypořádat s břemenem nedodržování, by mohly zahrnovat lékárenskou péči a The New Medicine Service (což je služba poskytovaná komunitními lékárníky na pomoc pacientům dlouhodobě užívajícím léky na chronická onemocnění) s motivačním rozhovorem začleněným jako součást poradenského sezení komunitní lékárník. Komunikace poskytovatelů zdravotní péče s pacienty a mezi poskytovateli zdravotní péče by také mohla být důležitou strategií pro zlepšení adherence.
Kardiovaskulární onemocnění jsou vysoká ve všech etnických skupinách i v obecné populaci, avšak nejvyšší prevalenci koronárních srdečních chorob (ICHS) mají Jihoasijci (3). U Jihoasijců se navíc ICHS rozvine v mladším věku, často před 40. rokem věku (3).
Cíl této studie:
Tato studie má prozkoumat proveditelnost a potenciální dopad intervence v lékárenské péči zahrnující motivační rozhovory a doporučení do New Medicine Service u pacientů s koronárním srdečním onemocněním na dodržování sekundární preventivní medikace a na výsledky koronárního srdečního onemocnění.
Metoda:
Studie je navržena jako prospektivní, kontrolovaná intervenční studie proveditelnosti/pilotní studie. Studie má dvě fáze.
V intervenční fázi bude do studie zařazeno a sledováno po dobu jednoho roku celkem 200 pacientů s ischemickou chorobou srdeční propuštěných z londýnské Chest Hospital. Do studie budou přizvány lékárny až šesti londýnských čtvrtí. Lékárny budou randomizovány pomocí tabulky náhodných čísel do místa intervence nebo kontrolního místa. Lékárníci pracující v intervenčních lékárnách budou pozváni na školení o provedení intervence ao motivačním pohovoru. Zásah provedou obecní lékárníci. Nábor pacientů bude probíhat v nemocnici. Ve fázi rozhovoru bude 20 pacientů z jihoasijského prostředí pozváno k telefonickému rozhovoru za účelem prozkoumání vlivu jejich přesvědčení a kulturního zázemí, pokud jde o jejich dodržování srdečních léků.
Výsledná opatření:
Primárním výsledným měřítkem je adherence k léčbě ischemické choroby srdeční za použití standardní validované míry. Sekundárními výsledky jsou kromě údajů o proveditelnosti intervence krevní tlak a LDL-C (low density lipoprotein cholesterol).
Analýza:
Bude provedena kvantitativní i kvalitativní analýza dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E2 9JX
- The London Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Oba Muž/žena.
- Akutní koronární syndromy; angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu) /nestabilní angina pectoris, STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu).
- Zařazení pacienti jsou z vysoce rizikové skupiny (hypertenze, diabetes, hyperlipidémie) a také pacienti ze skupiny s nízkým rizikem (rozvinutý IM s neznámým rizikovým faktorem).
- Pacienti léčení pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční (duální protidestičková léčba aspirin plus buď klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel. Beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, ACE-inhibitory nebo ARB (blokátory receptoru angiotenzinu II) a statiny).
- Pacienti žijící v oblasti východního Londýna, kteří pravidelně doplňují recepty v lékárnách zapojených do studie.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční vada.
- Komplikace infarktu myokardu: arytmie, městnavé srdeční selhání, tamponáda/tromboembolická porucha, ruptura (komory, přepážka, papilární sval), aneuryzma (komora), perikarditida, infekce.
- Pacienti, kteří nežijí v oblasti východního Londýna a pravidelně nedoplňují recepty v lékárnách zapojených do studie.
- Pacienti, kteří nežijí samostatně (bydlení nebo domov s pečovatelskou službou).
- Pacienti s mírou přežití kratší než jeden rok.
- Pacienti nerozumějí ústní a písemné angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina lékárenské péče
pacienti v této skupině absolvují dvě poradenská sezení s motivačním rozhovorem.
|
Zásah: Pacient bude pozván komunitním lékárníkem na dvě konzultace, první 2 týdny po propuštění a druhou po 3 měsících. Konzultace intervenční skupiny: Konzultace v komunitní lékárně přibližně 2 týdny Konzultace proběhne v lékárně osobní konzultace po dobu 20 minut včetně; Sezení motivačního rozhovoru, lékárníci do své konzultace začlení klíčové dovednosti motivačního rozhovoru „Vyjádřete empatii, rozvíjejte rozpor, roli s odporem podporovat vlastní účinnost“. Cílem sezení bude rozvoj partnerství mezi lékárníkem a pacientem a výměna informací pro usnadnění informovaného rozhodnutí. Dále jak lékárník, tak pacient vyjednají chování a dosáhnou dohody. Cílem je získat motivaci a vyvolat odhodlání změnit chování „v tomto případě by to bylo dodržování život zachraňujících léků“
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientům v této skupině bude poskytnuta obvyklá péče lékárníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna adherence ke kardiovaskulární medikaci
Časové okno: Změna adherence oproti výchozí hodnotě hodnocená po 6 měsících a 12 měsících.
|
Změna adherence oproti výchozí hodnotě hodnocená po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku a LDL-C.
Časové okno: Změna krevního tlaku a LDL-C oproti výchozí hodnotě hodnocená po 6 měsících a 12 měsících.
|
Změna krevního tlaku a LDL-C oproti výchozí hodnotě hodnocená po 6 měsících a 12 měsících.
|
|
|
Náklady na zásah.
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na intervenci: To bude zahrnovat školení komunitních lékárníků o motivačních pohovorech.
Náklady na zásah komunitního lékárníka, pokud jde o čas a materiál vynaložený na poradenství pacientům, a zjistěte, zda to lze začlenit do denního rozvrhu komunitní lékárny a kolik sezení může jedna lékárna za den zvládnout.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů/zpětná vazba na intervenci lékárníka
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí polostrukturovaných telefonických rozhovorů vedených výzkumným farmaceutem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Felicity Smith, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Studijní židle: David Taylor, Professor, UCL-School of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Consultant Pharmacist Sotiris Antoniou, Barts & The London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garavalia L, Garavalia B, Spertus JA, Decker C. Exploring patients' reasons for discontinuance of heart medications. J Cardiovasc Nurs. 2009 Sep-Oct;24(5):371-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181ae7b2a.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Gupta M, Singh N, Verma S. South Asians and cardiovascular risk: what clinicians should know. Circulation. 2006 Jun 27;113(25):e924-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583815. No abstract available.
- M A Jalal ZS, Smith F, Taylor D, Finlay K, Patel H, Antoniou S. Impact of pharmacy care upon adherence to cardiovascular medicines: a feasibility pilot controlled trial. Eur J Hosp Pharm. 2016 Sep;23(5):250-256. doi: 10.1136/ejhpharm-2015-000790. Epub 2016 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/0064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko