정위 정밀도 및 기존 방사선 치료 평가 (SPACE)
2014년 12월 8일 업데이트: Ass. Prof. Jan Nyman
의학적으로 수술이 불가능한 1기 비소세포폐암에 대한 신체 골격을 이용한 정위적 저분할 방사선 요법 대 기존의 분할 방사선 요법의 다기관 무작위 제2상 연구
의학적으로 수술이 불가능한 1기 비소세포폐암에 대한 무작위배정 2상 연구에서 66Gy까지 3분할로 정위 신체 방사선 요법을 35분할로 70Gy로 하는 기존의 분할 방사선 요법과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의학적으로 수술이 불가능한 1기 비소세포폐암 환자를 대상으로 신체 골격을 이용한 정위 저분할 방사선 요법 대 기존의 분할 방사선 요법에 대한 다기관 스칸디나비아 무작위 2상 연구입니다.
팔 A 사이에 1:1 무작위배정이 있습니다: 1주 동안 신체 프레임 고정 및 계획 대상 볼륨을 사용하여 3분할에서 isocenter(45Gy는 PTV를 포함)에서 22Gy로 66Gy 선량에 대한 정위 방사선 요법 거시적 종양 주변 5mm 마진 및 팔 B: 진공 베개에 고정하고 주위에 2cm 여백을 두고 계획 대상 볼륨을 사용하여 7주 동안 35분할에서 분할당 2Gy로 70Gy 선량으로 분할 방사선 요법 거시적 종양.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 I기: T1-2 N0 M0.
- 의학적으로 수술이 불가능한 환자 또는 수술을 거부하는 환자.
- 형태학적으로 확인되었습니다. 그것이 불가능하다면 반복적인 CT 스캔과 양성 PET에서 종양 크기를 늘려야 합니다.
- 환자는 > 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
- WHO 수행 상태 0-2.
- 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.
- 환자는 두 연구 부문 모두에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 기관, 주요 기관지 또는 식도에 인접한 중앙 종양 성장이 있는 환자.
- 최대 종양 직경 > 6 cm.
- 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
- 현재 폐암의 이전 항종양 치료.
- 폐의 일부를 포함하는 이전 방사선 조사.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 방사선 요법
팔 A: 신체 프레임 고정 및 거시적 종양 주위에 5mm 여백이 있는 계획 대상 체적을 사용하여 1주일 동안 3분할에서 22Gy로 등각점에서 66Gy 선량에 대한 정위적 방사선 요법.
이질적인 선량 분포가 사용되므로 45Gy가 PTV를 덮게 됩니다.
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가로 방향으로 5mm의 CTV와 PTV 사이의 여백(작은 표적 제외(
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 분할 방사선 요법
Arm B: 7주 동안 진공 베개에 고정하고 거시적 종양 주위에 2cm 여백을 두고 계획 대상 볼륨을 사용하여 7주 동안 35개 분할에서 분할당 2Gy로 70Gy 선량으로 분할 방사선 요법.
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CTV(Clinical Target Volume)는 경계에서의 확산 성장을 포함하여 GTV(Gross Tumor Volume)로 구성됩니다.
PTV(Planning Target Volume)는 모든 방향에서 총 여백이 2cm인 CTV로 정의됩니다.
환자는 ICRU 기준점에서 2.0Gy/분할 선량으로 총 선량 70Gy로 35분할을 받습니다.
치료는 주 5일 제공됩니다.
총 치료 시간은 가능한 한 7주에 가까워야 합니다.
목표는 선량 분포가 가능한 한 균일해야 한다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행으로부터의 자유
기간: 무작위 배정 후 36개월에
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완전 관해, 부분 관해 또는 안정적인 질병
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무작위 배정 후 36개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위화 후 36개월에
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무작위화 후 36개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 무작위 배정 후 7주, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에
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CTC 버전 3.0은 급성 및 후기 독성에 사용됩니다.
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무작위 배정 후 7주, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에
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삶의 질
기간: 무작위 배정 후 7주, 6개월 및 24개월
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EORTC QLQ 30 + LC 14 설문지가 사용됩니다.
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무작위 배정 후 7주, 6개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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