Ocena precyzji stereotaktycznej i konwencjonalnej radioterapii (SPACE)
8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Ass. Prof. Jan Nyman
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii hipofrakcjonowanej z ramą ciała w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w I stadium medycznie nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
Randomizowane badanie II fazy dotyczące medycznie nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I, w którym stereotaktyczna radioterapia ciała w trzech frakcjach do 66 Gy jest porównywana z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną do 70 Gy w 35 frakcjach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe skandynawskie randomizowane badanie fazy II dotyczące stereotaktycznej hipofrakcjonowanej radioterapii z ramą ciała w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I.
Randomizacja 1:1 pomiędzy ramieniem A: radioterapia stereotaktyczna do dawki 66 Gy z 22 Gy na frakcję w izocentrum (45 Gy obejmuje PTV) w 3 frakcjach w ciągu jednego tygodnia z fiksacją ramy ciała i planowaniem docelowej objętości z 5 mm margines wokół guza makroskopowego i ramię B: Radioterapia frakcjonowana konwencjonalna do dawki 70 Gy po 2 Gy na frakcję w 35 frakcjach przez 7 tygodni z utrwaleniem w poduszce próżniowej i planowaniem objętości docelowej z 2 cm marginesem wokół guz makroskopowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca stopień I: T1-2 N0 M0.
- Pacjenci medycznie nieoperacyjni lub pacjenci odmawiający operacji.
- Potwierdzone morfologicznie. Jeśli jest to niemożliwe, w powtarzanych skanach CT i dodatnim PET musi być powiększony rozmiar guza.
- Oczekiwana długość życia pacjentów powinna wynosić > 6 miesięcy.
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Uzyskano podpisaną pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent powinien być wykonalny dla obu ramion badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z centralnym rozrostem guza przylegającym do tchawicy, oskrzela głównego lub przełyku.
- Maksymalna średnica guza > 6 cm.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym występującym w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe obecnego raka płuc.
- Wcześniejsze napromieniowanie, które obejmowało część płuca.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia stereotaktyczna
Ramię A: Radioterapia stereotaktyczna do dawki 66 Gy w izocentrum po 22 Gy na frakcję w 3 frakcjach w ciągu jednego tygodnia z fiksacją szkieletu ciała i planowaniem docelowej objętości z marginesem 5 mm wokół guza makroskopowego.
Stosowany jest niejednorodny rozkład dawki, więc 45 Gy pokryje PTV.
|
Margines między CTV a PTV 5 mm w kierunku poprzecznym (z wyjątkiem małych celów (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana
Ramię B: Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana do dawki 70 Gy po 2 Gy na frakcję w 35 frakcjach przez 7 tygodni z utrwaleniem w poduszce próżniowej i planowaniem docelowej objętości z 2 cm marginesem wokół makroskopowego guza.
|
Docelowa objętość kliniczna (CTV) obejmuje całkowitą objętość guza (GTV), w tym rozlany wzrost na granicach.
Planowana objętość docelowa (PTV) jest zdefiniowana jako CTV z całkowitym marginesem 2 cm we wszystkich kierunkach.
Pacjent otrzyma 35 frakcji w dawce 2,0 Gy/frakcję w punkcie referencyjnym OIT do dawki całkowitej 70 Gy.
Zabiegi będą wykonywane przez pięć dni w tygodniu.
Całkowity czas leczenia powinien być jak najbardziej zbliżony do siedmiu tygodni.
Celem jest, aby rozkład dawki był jak najbardziej jednorodny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od progresji nowotworu
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od randomizacji
|
całkowita remisja, częściowa remisja lub stabilizacja choroby
|
Po 36 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po randomizacji
|
W 36 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Po 7 tygodniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po randomizacji
|
Wersja CTC 3.0 będzie używana do toksyczności ostrej i późnej
|
Po 7 tygodniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po randomizacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 7 tygodniach, 6 i 24 miesiącach po randomizacji
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz EORTC QLQ 30 + LC 14
|
Po 7 tygodniach, 6 i 24 miesiącach po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPACE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .