Avaliação de Precisão Estereotáxica e Radioterapia Convencional (SPACE)
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Ass. Prof. Jan Nyman
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de radioterapia hipofracionada estereotáxica com estrutura corporal versus radioterapia convencionalmente fracionada para câncer de pulmão de células não pequenas clinicamente inoperável em estágio I
Um estudo randomizado de fase II para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I medicamente inoperável, onde a radioterapia estereotáxica corporal em três frações para 66 Gy é comparada com a radioterapia convencionalmente fracionada para 70 Gy em 35 frações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo escandinavo multicêntrico randomizado de fase II de radioterapia hipofracionada estereotáxica com estrutura corporal versus radioterapia convencionalmente fracionada para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas clinicamente inoperáveis em estágio I.
Há uma randomização de 1:1 entre o braço A: radioterapia estereotáxica para uma dose de 66 Gy com 22 Gy por fração no isocentro (45 Gy cobre o PTV) em 3 frações durante uma semana com fixação da estrutura do corpo e um volume alvo de planejamento com uma margem de 5 mm ao redor do tumor macroscópico, e braço B: Radioterapia convencionalmente fracionada na dose de 70 Gy com 2 Gy por fração em 35 frações durante 7 semanas com fixação em travesseiro a vácuo e planejamento de volume alvo com margem de 2 cm ao redor o tumor macroscópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio I: T1-2 N0 M0.
- Pacientes clinicamente inoperáveis ou pacientes que recusam a cirurgia.
- Morfologicamente verificado. Se isso for impossível, deve haver aumento do tamanho do tumor em repetidas tomografias e PET positivo.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 6 meses.
- Status de desempenho da OMS 0-2.
- Consentimento informado por escrito assinado obtido.
- O paciente deve ser viável para ambos os braços do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com crescimento tumoral central adjacente à traquéia, brônquio principal ou esôfago.
- Diâmetro tumoral máximo > 6 cm.
- Pacientes com malignidade anterior nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Qualquer tratamento antitumoral anterior do presente câncer de pulmão.
- Irradiação anterior que incluiu parte do pulmão.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáxica
Braço A: Radioterapia estereotáxica para uma dose de 66 Gy no isocentro com 22 Gy por fração em 3 frações durante uma semana com fixação da estrutura do corpo e um volume alvo de planejamento com uma margem de 5 mm ao redor do tumor macroscópico.
Uma distribuição de dose heterogênea é usada para que 45 Gy cubram o PTV.
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Margem entre CTV e PTV de 5 mm na direção transversal (exceto alvos pequenos (
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia convencionalmente fracionada
Braço B: Radioterapia convencionalmente fracionada para uma dose de 70 Gy com 2 Gy por fração em 35 frações durante 7 semanas com fixação em um travesseiro a vácuo e um volume alvo de planejamento com uma margem de 2 cm ao redor do tumor macroscópico.
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O volume alvo clínico (CTV) compreende o volume tumoral bruto (GTV), incluindo seu crescimento difuso nas bordas.
O volume alvo de planejamento (PTV) é definido como o CTV com uma margem total de 2 cm em todas as direções.
O paciente receberá 35 frações, com dose de 2,0 Gy/fração no ponto de referência do ICRU para uma dose total de 70 Gy.
Os tratamentos serão administrados cinco dias por semana.
O tempo total de tratamento deve ser o mais próximo possível de sete semanas.
O objetivo é que a distribuição da dose seja a mais homogênea possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de progressão tumoral
Prazo: Aos 36 meses após a randomização
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remissão completa, remissão parcial ou doença estável
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Aos 36 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 36 meses após a randomização
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Aos 36 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: Às 7 semanas, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização
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CTC versão 3.0 será usado para toxicidade aguda e tardia
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Às 7 semanas, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a randomização
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Qualidade de vida
Prazo: Às 7 semanas, 6 e 24 meses após a randomização
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Será utilizado o questionário EORTC QLQ 30 + LC 14
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Às 7 semanas, 6 e 24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPACE
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