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Bewertung der stereotaktischen Präzision und der konventionellen Strahlentherapie (SPACE)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Ass. Prof. Jan Nyman

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur stereotaktischen hypofraktionierten Strahlentherapie mit Körperrahmen im Vergleich zu einer konventionellen fraktionierten Strahlentherapie bei medizinisch inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I

Eine randomisierte Phase-II-Studie für medizinisch inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I, in der eine stereotaktische Körperbestrahlung in drei Fraktionen bis 66 Gy mit einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie bis 70 Gy in 35 Fraktionen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie in Skandinavien zur stereotaktischen hypofraktionierten Strahlentherapie mit Körperrahmen im Vergleich zu konventionell fraktionierter Strahlentherapie für medizinisch inoperable Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I. Es erfolgt eine 1:1-Randomisierung zwischen Arm A: Stereotaktische Strahlentherapie bis zu einer Dosis von 66 Gy mit 22 Gy pro Fraktion am Isozentrum (45 Gy deckt das PTV ab) in 3 Fraktionen während einer Woche mit Körperrahmenfixierung und einer Zielvolumenplanung mit a 5 mm Rand um den makroskopischen Tumor und Arm B: Konventionell fraktionierte Strahlentherapie bis zu einer Dosis von 70 Gy mit 2 Gy pro Fraktion in 35 Fraktionen über 7 Wochen mit Fixierung in einem Vakuumkissen und Planungszielvolumen mit 2 cm Rand rundherum der makroskopische Tumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium I: T1-2 N0 M0.
  • Medizinisch inoperable Patienten oder Patienten, die eine Operation ablehnen.
  • Morphologisch verifiziert. Wenn dies nicht möglich ist, muss bei wiederholten CT-Scans und positiver PET eine vergrößerte Tumorgröße vorliegen.
  • Die Patienten sollten eine Lebenserwartung von > 6 Monaten haben.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Der Patient sollte für beide Studienarme geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralem Tumorwachstum neben der Luftröhre, dem Hauptbronchus oder der Speiseröhre.
  • Maximaler Tumordurchmesser > 6 cm.
  • Patientinnen mit vorangegangener bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
  • Jede vorherige antitumorale Behandlung des vorliegenden Lungenkrebses.
  • Vorherige Bestrahlung, die einen Teil der Lunge umfasste.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Strahlentherapie
Arm A: Stereotaktische Strahlentherapie bis zu einer Dosis von 66 Gy am Isozentrum mit 22 Gy pro Fraktion in 3 Fraktionen während einer Woche mit Körperrahmenfixierung und einem Planungszielvolumen mit 5 mm Rand um den makroskopischen Tumor. Es wird eine heterogene Dosisverteilung verwendet, sodass 45 Gy die PTV abdecken.
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Abstand zwischen CTV und PTV von 5 mm in Querrichtung (außer bei kleinen Zielen (
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell fraktionierte Strahlentherapie
Arm B: Konventionell fraktionierte Strahlentherapie bis zu einer Dosis von 70 Gy mit 2 Gy pro Fraktion in 35 Fraktionen über 7 Wochen mit Fixierung in einem Vakuumkissen und einem Planungszielvolumen mit 2 cm Rand um den makroskopischen Tumor.
Strahlung: Konventionell fraktionierte Strahlentherapie
Das klinische Zielvolumen (CTV) umfasst das Bruttotumorvolumen (GTV) einschließlich seines diffusen Wachstums an den Rändern. Das Planungszielvolumen (PTV) ist definiert als das CTV mit einem Gesamtspielraum von 2 cm in alle Richtungen. Der Patient erhält 35 Fraktionen mit einer Dosis von 2,0 Gy/Fraktion am ICRU-Referenzpunkt bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy. Die Behandlungen finden an fünf Tagen in der Woche statt. Die Gesamtbehandlungszeit sollte möglichst sieben Wochen betragen. Ziel ist eine möglichst homogene Dosisverteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Tumorprogression
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
vollständige Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
36 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 7 Wochen, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung
CTC Version 3.0 wird für akute und späte Toxizität verwendet
7 Wochen, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen, 6 und 24 Monate nach Randomisierung
Es wird der Fragebogen EORTC QLQ 30 + LC 14 verwendet
7 Wochen, 6 und 24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPACE

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