Stereotaktisk presisjon og konvensjonell strålebehandlingsevaluering (SPACE)
8. desember 2014 oppdatert av: Ass. Prof. Jan Nyman
En multisenter randomisert fase II-studie av stereootaktisk hypofraksjonert strålebehandling med kroppsramme versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling for stadium I medisinsk inoperabel ikke-småcellet lungekreft
En randomisert fase II studie for medisinsk inoperabel stadium I ikke-småcellet lungekreft hvor stereotaktisk kroppsstrålebehandling i tre fraksjoner til 66 Gy sammenlignes med konvensjonell fraksjonert strålebehandling til 70 Gy i 35 fraksjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter skandinavisk randomisert fase II studie av stereotaktisk hypofraksjonert strålebehandling med kroppsramme versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling for stadium I medisinsk inoperable ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Det er en 1:1 randomisering mellom arm A: Stereotaktisk strålebehandling til en dose på 66 Gy med 22 Gy per fraksjon ved isosenteret (45 Gy dekker PTV) i 3 fraksjoner i løpet av en uke med kroppsrammefiksering og et planleggingsmålvolum med en 5 mm margin rundt den makroskopiske svulsten, og arm B: Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling til en dose på 70 Gy med 2 Gy per fraksjon i 35 fraksjoner i løpet av 7 uker med fiksering i vakuumpute og et planleggingsmålvolum med 2 cm margin ca. den makroskopiske svulsten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet lungekreft stadium I: T1-2 N0 M0.
- Medisinsk inoperable pasienter eller pasienter som nekter operasjon.
- Morfologisk verifisert. Hvis det er umulig må det være økt tumorstørrelse ved gjentatte CT-skanninger og positiv PET.
- Pasienter bør ha en forventet levealder på > 6 måneder.
- WHO prestasjonsstatus 0-2.
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet.
- Pasienten bør være mulig for begge studiearmene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sentral tumorvekst i tilknytning til luftrøret, hovedbronkus eller spiserør.
- Maksimal tumordiameter > 6 cm.
- Pasienter med tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen).
- Enhver tidligere antitumoral behandling av den nåværende lungekreften.
- Tidligere bestråling som inkluderte en del av lungen.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling
Arm A: Stereotaktisk strålebehandling til en dose på 66 Gy ved isosenteret med 22 Gy per fraksjon i 3 fraksjoner i løpet av en uke med kroppsrammefiksering og et planleggingsmålvolum med 5 mm margin rundt den makroskopiske svulsten.
En heterogen dosefordeling brukes slik at 45 Gy vil dekke PTV.
|
Margin mellom CTV og PTV på 5 mm i tverrgående retning (unntatt for små mål (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling
Arm B: Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling til en dose på 70 Gy med 2 Gy per fraksjon i 35 fraksjoner i løpet av 7 uker med fiksering i vakuumpute og planleggingsmålvolum med 2 cm margin rundt den makroskopiske svulsten.
|
Klinisk målvolum (CTV) omfatter Gross Tumor Volume (GTV), inkludert dets diffuse vekst ved grensene.
Planleggingsmålvolum (PTV) er definert som CTV med en total margin på 2 cm i alle retninger.
Pasienten vil motta 35 fraksjoner, med en dose på 2,0 Gy/fraksjon ved ICRU-referansepunktet til en total dose på 70 Gy.
Behandlingene vil bli gitt fem dager i uken.
Den totale behandlingstiden bør være så nær syv uker som mulig.
Målet er at dosefordelingen skal være så homogen som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra tumorprogresjon
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
|
fullstendig remisjon, delvis remisjon eller stabil sykdom
|
36 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
|
36 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: Ved 7 uker, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering
|
CTC versjon 3.0 vil bli brukt for akutt og sen toksisitet
|
Ved 7 uker, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 7 uker, 6 og 24 måneder etter randomisering
|
EORTC QLQ 30 + LC 14 spørreskjema vil bli brukt
|
Ved 7 uker, 6 og 24 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPACE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .