Evaluación de precisión estereotáctica y radioterapia convencional (SPACE)
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Ass. Prof. Jan Nyman
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de radioterapia hipofraccionada estereotáctica con estructura corporal versus radioterapia fraccionada convencional para el cáncer de pulmón de células no pequeñas médicamente inoperable en estadio I
Un estudio aleatorizado de fase II para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I médicamente inoperable en el que la radioterapia corporal estereotáctica en tres fracciones a 66 Gy se compara con la radioterapia fraccionada convencional a 70 Gy en 35 fracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico escandinavo aleatorizado de fase II de radioterapia hipofraccionada estereotáctica con marco corporal versus radioterapia fraccionada convencional para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas médicamente inoperables en estadio I.
Hay una aleatorización 1:1 entre el brazo A: Radioterapia estereotáctica a una dosis de 66 Gy con 22 Gy por fracción en el isocentro (45 Gy cubre el PTV) en 3 fracciones durante una semana con fijación de estructura corporal y un volumen objetivo planificado con un margen de 5 mm alrededor del tumor macroscópico, y brazo B: Radioterapia fraccionada convencional a una dosis de 70 Gy con 2 Gy por fracción en 35 fracciones durante 7 semanas con fijación en una almohadilla de vacío y un volumen objetivo de planificación con un margen de 2 cm alrededor el tumor macroscópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio I: T1-2 N0 M0.
- Pacientes médicamente inoperables o pacientes que rechazan la cirugía.
- Verificado morfológicamente. Si eso es imposible, debe haber un aumento del tamaño del tumor en tomografías computarizadas repetidas y PET positivo.
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida de > 6 meses.
- Estado funcional de la OMS 0-2.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito firmado.
- El paciente debe ser factible para ambos brazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con crecimiento tumoral central adyacente a la tráquea, bronquio principal o esófago.
- Diámetro tumoral máximo > 6 cm.
- Pacientes con neoplasia maligna previa en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino).
- Cualquier tratamiento antitumoral previo del cáncer de pulmón actual.
- Irradiación previa que incluía parte del pulmón.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáctica
Brazo A: Radioterapia estereotáctica a una dosis de 66 Gy en el isocentro con 22 Gy por fracción en 3 fracciones durante una semana con fijación del marco corporal y un volumen objetivo de planificación con un margen de 5 mm alrededor del tumor macroscópico.
Se utiliza una distribución de dosis heterogénea, por lo que 45 Gy cubrirán el PTV.
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Margen entre CTV y PTV de 5 mm en dirección transversal (excepto para pequeños objetivos (
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COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia fraccionada convencional
Brazo B: Radioterapia fraccionada convencional a una dosis de 70 Gy con 2 Gy por fracción en 35 fracciones durante 7 semanas con fijación en una almohadilla de vacío y un volumen objetivo de planificación con un margen de 2 cm alrededor del tumor macroscópico.
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El volumen objetivo clínico (CTV) comprende el volumen tumoral bruto (GTV), incluido su crecimiento difuso en los bordes.
El volumen objetivo de planificación (PTV) se define como el CTV con un margen total de 2 cm en todas las direcciones.
El paciente recibirá 35 fracciones, con una dosis de 2,0 Gy/fracción en el punto de referencia ICRU hasta una dosis total de 70 Gy.
Los tratamientos se darán cinco días a la semana.
El tiempo total de tratamiento debe ser lo más cercano posible a las siete semanas.
El objetivo es que la distribución de dosis sea lo más homogénea posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de progresión tumoral
Periodo de tiempo: A los 36 meses después de la aleatorización
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remisión completa, remisión parcial o enfermedad estable
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A los 36 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 36 meses después de la aleatorización
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A los 36 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: A las 7 semanas, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización
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Se utilizará la versión 3.0 de CTC para toxicidad aguda y tardía
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A las 7 semanas, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 7 semanas, 6 y 24 meses después de la aleatorización
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Se utilizará el cuestionario EORTC QLQ 30 + LC 14
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A las 7 semanas, 6 y 24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPACE
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