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定位精度と従来の放射線治療の評価 (SPACE)

2014年12月8日 更新者:Ass. Prof. Jan Nyman

ステージIの医学的に手術不能な非小細胞肺癌に対するボディフレームを用いた定位的低分割放射線療法と従来の分割放射線療法の多施設無作為化第II相研究

医学的に手術不能な I 期の非小細胞肺癌を対象とした無作為化第 II 相研究では、66 Gy までの 3 分割での体幹定位放射線治療を、35 分割での 70 Gy までの従来の分割放射線治療と比較しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、ステージIの医学的に手術不能な非小細胞肺癌患者に対する、ボディフレームを使用した定位的少分割放射線療法と従来の分割放射線療法の多施設スカンジナビア無作為化第II相研究です。 アーム A 間で 1:1 の無作為化があります: アイソセンターで 1 分割あたり 22 Gy (45 Gy が PTV をカバー) で 66 Gy の線量までの定位放射線治療を 1 週間に 3 分割で、身体フレームを固定し、計画目標体積を肉眼的腫瘍の周囲に 5 mm のマージン、およびアーム B: 7 週間の間、35 分割で 70 Gy の線量に分割された放射線療法と、2 cm のマージンでターゲット ボリュームを計画して、7 週間の間に 35 分割肉眼的腫瘍。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんステージ I: T1-2 N0 M0。
  • 医学的に手術不能な患者または手術を拒否する患者。
  • 形態学的に検証済み。 それが不可能な場合は、CT スキャンの繰り返しと PET 陽性で腫瘍サイズが大きくなっているに違いありません。
  • 患者の平均余命は 6 か月以上でなければなりません。
  • WHOパフォーマンスステータス0-2。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  • -患者は両方の研究アームに適している必要があります。

除外基準:

  • 気管、主気管支、または食道に隣接して中心部に腫瘍が増殖している患者。
  • 腫瘍の最大径が6cmを超える。
  • -過去5年以内に以前の悪性腫瘍を患った患者(皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く)。
  • -現在の肺がんの以前の抗腫瘍治療。
  • 肺の一部を含む以前の照射。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位放射線治療
アーム A: アイソセンターで 66 Gy の線量までの定位放射線治療。1 週間に 3 分割で分割あたり 22 Gy を照射し、体のフレームを固定し、肉眼で見える腫瘍の周囲に 5 mm のマージンを設けて計画目標量を設定します。 45 Gy が PTV をカバーするように、不均一な線量分布が使用されます。
CTV と PTV の間の横方向の 5 mm のマージン (小さなターゲットを除く (
ACTIVE_COMPARATOR:従来の分割放射線治療
アーム B: 真空枕で固定し、巨視的腫瘍の周囲に 2 cm のマージンを設けて目標体積を計画し、7 週間の間に 35 分割で分割あたり 2 Gy の 70 Gy の線量に従来通りに分割された放射線療法。
臨床標的体積 (CTV) は、境界でのびまん性増殖を含む総腫瘍体積 (GTV) で構成されます。 プランニング ターゲット ボリューム (PTV) は、すべての方向に合計 2 cm のマージンを持つ CTV として定義されます。 患者は、ICRU 基準点で 2.0 Gy/フラクションの線量で合計 70 Gy の線量で、35 フラクションを受けます。 治療は週に5日行われます。 合計治療期間は、できるだけ 7 週間に近づける必要があります。 目的は、線量分布をできるだけ均一にすることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行からの解放
時間枠:無作為化後 36 か月
完全寛解、部分寛解または病勢安定
無作為化後 36 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:無作為化後 36 か月
無作為化後 36 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠:無作為化後 7 週間、3、6、12、18、24、36 か月後
CTC バージョン 3.0 は、急性および晩期毒性に使用されます。
無作為化後 7 週間、3、6、12、18、24、36 か月後
生活の質
時間枠:無作為化後7週間、6ヶ月、24ヶ月
EORTC QLQ 30 + LC 14 アンケートが使用されます
無作為化後7週間、6ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Nyman, Ass. Prof、Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (予期された)

2015年3月1日

研究の完了 (予期された)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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