Stereotactische precisie en conventionele radiotherapie-evaluatie (SPACE)
8 december 2014 bijgewerkt door: Ass. Prof. Jan Nyman
Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie van stereotactische gehypofractioneerde radiotherapie met lichaamsframe versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie voor stadium I medisch inoperabele niet-kleincellige longkanker
Een gerandomiseerde fase II studie voor medisch inoperabele stadium I niet-kleincellige longkanker waarbij stereotactische lichaamsbestraling in drie fracties tot 66 Gy wordt vergeleken met conventioneel gefractioneerde radiotherapie tot 70 Gy in 35 fracties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter Scandinavisch gerandomiseerd fase II-onderzoek van stereotactische gehypofractioneerde radiotherapie met lichaamsframe versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie voor stadium I medisch inoperabele niet-kleincellige longkankerpatiënten.
Er is een 1:1 randomisatie tussen arm A: Stereotactische radiotherapie tot een dosis van 66 Gy met 22 Gy per fractie in het isocentrum (45 Gy dekt de PTV) in 3 fracties gedurende één week met fixatie van het lichaamsframe en een planningsdoelvolume met een marge van 5 mm rond de macroscopische tumor, en arm B: Conventioneel gefractioneerde radiotherapie tot een dosis van 70 Gy met 2 Gy per fractie in 35 fracties gedurende 7 weken met fixatie in een vacuümkussen en een planningsdoelvolume met een marge van 2 cm rondom de macroscopische tumor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kleincellige longkanker stadium I: T1-2 N0 M0.
- Medisch inoperabele patiënten of patiënten die een operatie weigeren.
- Morfologisch geverifieerd. Als dat niet mogelijk is, moet er een grotere tumorgrootte zijn in herhaalde CT-scans en positieve PET.
- Patiënten dienen een levensverwachting van > 6 maanden te hebben.
- WHO prestatiestatus 0-2.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Patiënt moet geschikt zijn voor beide onderzoeksarmen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale tumorgroei grenzend aan luchtpijp, hoofdbronchus of slokdarm.
- Maximale tumordiameter > 6 cm.
- Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals).
- Elke eerdere antitumorale behandeling van de huidige longkanker.
- Eerdere bestraling met een deel van de long.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiotherapie
Arm A: Stereotactische radiotherapie tot een dosis van 66 Gy in het isocentrum met 22 Gy per fractie in 3 fracties gedurende één week met fixatie van het lichaamsframe en een planningsdoelvolume met een marge van 5 mm rond de macroscopische tumor.
Er wordt een heterogene dosisverdeling gebruikt, zodat 45 Gy de PTV dekt.
|
Marge tussen CTV en PTV van 5 mm in dwarsrichting (behalve kleine doelen (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel gefractioneerde radiotherapie
Arm B: Conventioneel gefractioneerde radiotherapie tot een dosis van 70 Gy met 2 Gy per fractie in 35 fracties gedurende 7 weken met fixatie in een vacuümkussen en een planningsdoelvolume met een marge van 2 cm rond de macroscopische tumor.
|
Klinisch doelvolume (CTV) omvat het bruto tumorvolume (GTV), inclusief de diffuse groei aan de randen.
Planning target volume (PTV) wordt gedefinieerd als de CTV met een totale marge van 2 cm in alle richtingen.
De patiënt krijgt 35 fracties, met een dosis van 2,0 Gy/fractie op het ICRU-referentiepunt tot een totale dosis van 70 Gy.
De behandelingen worden vijf dagen per week gegeven.
De totale behandeltijd moet zo dicht mogelijk bij zeven weken liggen.
Het doel is dat de dosisverdeling zo homogeen mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van tumorprogressie
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
|
volledige remissie, gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte
|
36 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 36 maanden na randomisatie
|
Op 36 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 7 weken, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na randomisatie
|
CTC versie 3.0 zal worden gebruikt voor acute en late toxiciteit
|
7 weken, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op 7 weken, 6 en 24 maanden na randomisatie
|
EORTC QLQ 30 + LC 14 vragenlijst zal worden gebruikt
|
Op 7 weken, 6 en 24 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPACE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .