Стереотаксическая точность и оценка традиционной лучевой терапии (SPACE)
8 декабря 2014 г. обновлено: Ass. Prof. Jan Nyman
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II стереотаксической гипофракционированной лучевой терапии с каркасом тела по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при неоперабельном с медицинской точки зрения стадии I немелкоклеточного рака легкого
Рандомизированное исследование фазы II неоперабельного с медицинской точки зрения немелкоклеточного рака легкого I стадии, в котором стереотаксическая лучевая терапия тела тремя фракциями до 66 Гр сравнивается с традиционной фракционированной лучевой терапией до 70 Гр за 35 фракций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое скандинавское рандомизированное исследование фазы II стереотаксической гипофракционированной лучевой терапии с каркасом тела по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией для неоперабельных с медицинской точки зрения пациентов с немелкоклеточным раком легкого I стадии.
Существует рандомизация 1:1 между группой A: Стереотаксическая лучевая терапия в дозе 66 Гр с 22 Гр на фракцию в изоцентре (45 Гр покрывает PTV) в 3 фракциях в течение одной недели с фиксацией каркаса тела и планированием целевого объема с поле 5 мм вокруг макроскопической опухоли и группа B: традиционная фракционированная лучевая терапия в дозе 70 Гр с 2 Гр на фракцию в 35 фракциях в течение 7 недель с фиксацией в вакуумной подушке и планируемым объемом мишени с краем 2 см вокруг макроскопическая опухоль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Немелкоклеточный рак легкого I стадия: T1-2 N0 M0.
- Медицински неоперабельные пациенты или пациенты, отказывающиеся от операции.
- Морфологически подтвержден. Если это невозможно, размер опухоли должен быть увеличен при повторных КТ и положительных результатах ПЭТ.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 6 месяцев.
- Статус эффективности ВОЗ 0-2.
- Получено подписанное письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть подходящим для обеих групп исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с центральным ростом опухоли, прилегающим к трахее, главному бронху или пищеводу.
- Максимальный диаметр опухоли > 6 см.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет (за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
- Любое предшествующее противоопухолевое лечение настоящего рака легкого.
- Предыдущее облучение, которое включало часть легкого.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия
Группа А: Стереотаксическая лучевая терапия в дозе 66 Гр в изоцентре по 22 Гр за фракцию в 3 фракции в течение одной недели с фиксацией каркаса тела и планированием целевого объема с запасом 5 мм вокруг макроскопической опухоли.
Используется неоднородное распределение дозы, поэтому 45 Гр покрывают PTV.
|
Зазор между CTV и PTV 5 мм в поперечном направлении (за исключением мелких целей (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная фракционная лучевая терапия
Группа B: традиционная фракционированная лучевая терапия в дозе 70 Гр по 2 Гр на фракцию в 35 фракциях в течение 7 недель с фиксацией в вакуумной подушке и планированием целевого объема с запасом 2 см вокруг макроскопической опухоли.
|
Клинический целевой объем (CTV) включает общий объем опухоли (GTV), включая ее диффузный рост по краям.
Планируемый целевой объем (PTV) определяется как CTV с общим запасом 2 см во всех направлениях.
Пациент получит 35 фракций с дозой 2,0 Гр/фракция в контрольной точке ICRU до общей дозы 70 Гр.
Лечение будет проходить пять дней в неделю.
Общее время лечения должно быть как можно ближе к семи неделям.
Цель состоит в том, чтобы распределение дозы было как можно более однородным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от опухолевой прогрессии
Временное ограничение: Через 36 месяцев после рандомизации
|
полная ремиссия, частичная ремиссия или стабильное заболевание
|
Через 36 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 36 месяцев после рандомизации
|
Через 36 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Через 7 недель, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после рандомизации
|
CTC версии 3.0 будет использоваться при острой и поздней токсичности.
|
Через 7 недель, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 7 недель, 6 и 24 месяца после рандомизации
|
Будет использована анкета EORTC QLQ 30 + LC 14.
|
Через 7 недель, 6 и 24 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPACE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .