Stereotaktinen tarkkuus ja perinteisen sädehoidon arviointi (SPACE)
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Ass. Prof. Jan Nyman
Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen II stereotaktinen hypofraktioitu sädehoito vartalon rungolla verrattuna tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon vaiheen I lääketieteellisesti käyttökelvottoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus lääketieteellisesti käyttökelvottoman I-vaiheen ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, jossa stereotaktista kehon sädehoitoa kolmessa fraktiossa 66 Gy:iin verrataan perinteiseen fraktioituun sädehoitoon 70 Gy:iin 35 fraktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuslainen skandinaavinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa käsitellään stereotaktista hypofraktioitua sädehoitoa kehon rungolla verrattuna tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden lääketieteellisesti kelpaamattomille potilaille.
Käsivarren A välillä on 1:1 satunnaistaminen: Stereotaktinen sädehoito annokseen 66 Gy ja 22 Gy per fraktio isokeskuksessa (45 Gy kattaa PTV:n) 3 fraktiossa viikon aikana kehon rungon kiinnityksellä ja suunnitellun tavoitetilavuuden kanssa. 5 mm:n marginaali makroskooppisen kasvaimen ympärillä ja käsivarsi B: Perinteisesti fraktioitu sädehoito annoksella 70 Gy, 2 Gy per fraktio 35 fraktiossa 7 viikon aikana, kiinnityksellä tyhjiötyynyyn ja suunnittelun tavoitetilavuus 2 cm:n marginaalilla noin makroskooppinen kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe I: T1-2 N0 M0.
- Lääketieteellisesti leikkauskelvottomat potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
- Morfologisesti varmennettu. Jos tämä on mahdotonta, kasvaimen kokoa on suurennettava toistuvissa TT-kuvauksissa ja positiivisessa PET-tutkimuksessa.
- Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 kuukautta.
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Potilaan tulee olla toteutettavissa molemmille tutkimushaareille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla kasvain kasvaa keskeisesti henkitorven, pääkeuhkoputken tai ruokatorven vieressä.
- Kasvaimen enimmäishalkaisija > 6 cm.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
- Mikä tahansa nykyisen keuhkosyövän aiempi antitumoraalinen hoito.
- Edellinen säteilytys, joka sisälsi osan keuhkoista.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen sädehoito
Käsivarsi A: Stereotaktinen sädehoito annoksella 66 Gy isocenterissä 22 Gy per fraktio 3 fraktiossa viikon aikana kehon rungon kiinnityksellä ja suunnitellun tavoitetilavuuden kanssa 5 mm:n marginaalilla makroskooppisen kasvaimen ympärillä.
Käytetään heterogeenista annosjakaumaa, joten 45 Gy kattaa PTV:n.
|
CTV:n ja PTV:n välinen marginaali 5 mm poikittaissuunnassa (paitsi pienet kohteet (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteisesti fraktioitu sädehoito
Käsivarsi B: Perinteisesti fraktioitu sädehoito annoksella 70 Gy, 2 Gy fraktiota kohti 35 fraktiossa 7 viikon aikana, kiinnityksellä tyhjiötyynyyn ja suunnitellun tavoitetilavuuden kanssa 2 cm:n marginaalilla makroskooppisen kasvaimen ympärillä.
|
Kliininen tavoitevolyymi (CTV) sisältää bruttokasvaimen volyymin (GTV), mukaan lukien sen diffuusi kasvu rajoilla.
Suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) määritellään CTV:ksi, jonka kokonaismarginaali on 2 cm kaikkiin suuntiin.
Potilas saa 35 fraktiota, annoksella 2,0 Gy/fraktio ICRU:n vertailupisteessä kokonaisannokseen 70 Gy.
Hoitoja annetaan viitenä päivänä viikossa.
Hoidon kokonaisajan tulee olla mahdollisimman lähellä seitsemää viikkoa.
Tavoitteena on, että annosjakauma on mahdollisimman tasainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kasvaimen etenemisestä
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
täydellinen remissio, osittainen remissio tai vakaa sairaus
|
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kk satunnaistamisen jälkeen
|
36 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CTC-versiota 3.0 käytetään akuuttiin ja myöhäiseen myrkyllisyyteen
|
7 viikkoa, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käytetään EORTC QLQ 30 + LC 14 kyselylomaketta
|
7 viikkoa, 6 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPACE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .