Stereotaktisk præcision og konventionel stråleterapievaluering (SPACE)
8. december 2014 opdateret af: Ass. Prof. Jan Nyman
Et multicenter randomiseret fase II-studie af stereootaktisk hypofraktioneret strålebehandling med kropsramme versus konventionelt fraktioneret strålebehandling til trin I medicinsk inoperabel ikke-småcellet lungekræft
Et randomiseret fase II studie for medicinsk inoperabel fase I ikke-småcellet lungecancer, hvor stereotaktisk kropsstrålebehandling i tre fraktioner til 66 Gy sammenlignes med konventionel fraktioneret strålebehandling til 70 Gy i 35 fraktioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter skandinavisk randomiseret fase II-studie af stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling med kropsramme versus konventionel fraktioneret strålebehandling til stadium I medicinsk inoperable ikke-småcellet lungekræftpatienter.
Der er en 1:1 randomisering mellem arm A: Stereotaktisk strålebehandling til en dosis på 66 Gy med 22 Gy pr. fraktion ved isocenteret (45 Gy dækker PTV) i 3 fraktioner i løbet af en uge med kropsrammefiksering og en planlægningsmålvolumen med en 5 mm margin omkring den makroskopiske tumor, og arm B: Konventionelt fraktioneret strålebehandling til en dosis på 70 Gy med 2 Gy pr. fraktion i 35 fraktioner i løbet af 7 uger med fiksering i en vakuumpude og et planlægningsmålvolumen med en 2 cm margin ca. den makroskopiske tumor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-småcellet lungekræft stadium I: T1-2 N0 M0.
- Medicinsk inoperable patienter eller patienter, der nægter operation.
- Morfologisk verificeret. Hvis det er umuligt, skal der være øget tumorstørrelse ved gentagne CT-scanninger og positiv PET.
- Patienter bør have en forventet levetid på > 6 måneder.
- WHO præstationsstatus 0-2.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået.
- Patienten skal være mulig for begge undersøgelsesarme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med central tumorvækst ved siden af luftrøret, hovedbronkien eller spiserøret.
- Maksimal tumordiameter > 6 cm.
- Patienter med tidligere malignitet inden for de sidste fem år (undtagen basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen).
- Enhver tidligere antitumoral behandling af den nuværende lungecancer.
- Tidligere bestråling, der omfattede en del af lungen.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk strålebehandling
Arm A: Stereotaktisk strålebehandling til en dosis på 66 Gy ved isocenteret med 22 Gy pr. fraktion i 3 fraktioner i løbet af en uge med kropsrammefiksering og et planlægningsmålvolumen med en 5 mm margin omkring den makroskopiske tumor.
Der anvendes en heterogen dosisfordeling, så 45 Gy vil dække PTV'et.
|
Margin mellem CTV og PTV på 5 mm i tværgående retning (bortset fra små mål (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt fraktioneret strålebehandling
Arm B: Konventionelt fraktioneret strålebehandling til en dosis på 70 Gy med 2 Gy pr. fraktion i 35 fraktioner i løbet af 7 uger med fiksering i en vakuumpude og et planlægningsmålvolumen med en 2 cm margin omkring den makroskopiske tumor.
|
Klinisk målvolumen (CTV) omfatter Gross Tumor Volume (GTV), inklusive dets diffuse vækst ved grænserne.
Planlægningsmålvolumen (PTV) er defineret som CTV'et med en samlet margin på 2 cm i alle retninger.
Patienten vil modtage 35 fraktioner med en dosis på 2,0 Gy/fraktion ved ICRU-referencepunktet til en samlet dosis på 70 Gy.
Behandlingerne vil blive givet fem dage om ugen.
Den samlede behandlingstid bør være så tæt på syv uger som muligt.
Målet er, at dosisfordelingen skal være så homogen som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra tumorprogression
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
|
fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom
|
36 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
|
36 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 7 uger, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering
|
CTC version 3.0 vil blive brugt til akut og sen toksicitet
|
7 uger, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 7 uger, 6 og 24 måneder efter randomisering
|
EORTC QLQ 30 + LC 14 spørgeskema vil blive brugt
|
Ved 7 uger, 6 og 24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2013
Først opslået (SKØN)
12. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPACE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .