Évaluation de la précision stéréotaxique et de la radiothérapie conventionnelle (SPACE)
8 décembre 2014 mis à jour par: Ass. Prof. Jan Nyman
Une étude multicentrique randomisée de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée stéréotaxique avec ossature corporelle par rapport à la radiothérapie fractionnée conventionnelle pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade I médicalement inopérable
Une étude de phase II randomisée pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade I médicalement inopérable où la radiothérapie corporelle stéréotaxique en trois fractions à 66 Gy est comparée à la radiothérapie conventionnelle fractionnée à 70 Gy en 35 fractions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude scandinave multicentrique randomisée de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée stéréotaxique avec ossature par rapport à la radiothérapie fractionnée conventionnelle pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules médicalement inopérables de stade I.
Il y a une randomisation 1:1 entre le bras A : Radiothérapie stéréotaxique à une dose de 66 Gy avec 22 Gy par fraction à l'isocentre (45 Gy couvrent le PTV) en 3 fractions pendant une semaine avec fixation du cadre corporel et un volume cible de planification avec une marge de 5 mm autour de la tumeur macroscopique, et bras B : Radiothérapie conventionnelle fractionnée à une dose de 70 Gy avec 2 Gy par fraction en 35 fractions pendant 7 semaines avec fixation dans un oreiller à dépression et un volume cible de planification avec une marge de 2 cm autour la tumeur macroscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules stade I : T1-2 N0 M0.
- Patients médicalement inopérables ou patients refusant la chirurgie.
- Vérifié morphologiquement. Si cela est impossible, il doit y avoir une augmentation de la taille de la tumeur dans les tomodensitogrammes répétés et la TEP positive.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie > 6 mois.
- Statut de performance de l'OMS 0-2.
- Consentement éclairé écrit signé obtenu.
- Le patient doit être faisable pour les deux bras de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une croissance tumorale centrale adjacente à la trachée, à la bronche principale ou à l'œsophage.
- Diamètre tumoral maximal > 6 cm.
- Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
- Tout traitement antitumoral antérieur du cancer du poumon actuel.
- Irradiation antérieure qui comprenait une partie du poumon.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie stéréotaxique
Bras A : Radiothérapie stéréotaxique à une dose de 66 Gy à l'isocentre avec 22 Gy par fraction en 3 fractions pendant une semaine avec fixation au cadre corporel et un volume cible de planification avec une marge de 5 mm autour de la tumeur macroscopique.
Une distribution de dose hétérogène est utilisée, de sorte que 45 Gy couvriront le PTV.
|
Marge entre CTV et PTV de 5 mm dans le sens transversal (sauf pour les petites cibles (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie conventionnelle fractionnée
Bras B : Radiothérapie conventionnelle fractionnée à une dose de 70 Gy avec 2 Gy par fraction en 35 fractions pendant 7 semaines avec fixation dans un oreiller à vide et un volume cible de planification avec une marge de 2 cm autour de la tumeur macroscopique.
|
Le volume cible clinique (CTV) comprend le volume brut de la tumeur (GTV), y compris sa croissance diffuse aux frontières.
Le volume cible de planification (PTV) est défini comme le CTV avec une marge totale de 2 cm dans toutes les directions.
Le patient recevra 35 fractions, avec une dose de 2,0 Gy/fraction au point de référence ICRU jusqu'à une dose totale de 70 Gy.
Les traitements seront administrés cinq jours par semaine.
La durée totale du traitement doit être aussi proche que possible de sept semaines.
L'objectif est que la distribution des doses soit la plus homogène possible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de progression tumorale
Délai: A 36 mois après la randomisation
|
rémission complète, rémission partielle ou maladie stable
|
A 36 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: A 36 mois après randomisation
|
A 36 mois après randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité
Délai: A 7 semaines, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la randomisation
|
La version CTC 3.0 sera utilisée pour la toxicité aiguë et tardive
|
A 7 semaines, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la randomisation
|
|
Qualité de vie
Délai: A 7 semaines, 6 et 24 mois après la randomisation
|
Le questionnaire EORTC QLQ 30 + LC 14 sera utilisé
|
A 7 semaines, 6 et 24 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPACE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .