Stereotaktická přesnost a hodnocení konvenční radioterapie (SPACE)
8. prosince 2014 aktualizováno: Ass. Prof. Jan Nyman
Multicentrická randomizovaná studie fáze II stereotaktické hypofrakcionované radioterapie s tělesným rámcem versus konvenčně frakcionovaná radioterapie pro stadium I lékařsky neoperovatelného nemalobuněčného karcinomu plic
Randomizovaná studie fáze II pro medicínsky inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia I, kde je stereotaktická tělesná radioterapie ve třech frakcích do 66 Gy srovnávána s konvenčně frakcionovanou radioterapií na 70 Gy ve 35 frakcích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická skandinávská randomizovaná studie fáze II stereotaktické hypofrakcionované radioterapie s tělesným rámcem versus konvenčně frakcionovaná radioterapie u pacientů ve stadiu I lékařsky inoperabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Mezi ramenem A je randomizace 1:1: Stereotaktická radioterapie na dávku 66 Gy s 22 Gy na frakci v izocentru (45 Gy pokrývá PTV) ve 3 frakcích během jednoho týdne s fixací tělesného rámu a plánovacím cílovým objemem s 5 mm okraj kolem makroskopického nádoru a rameno B: Konvenčně frakcionovaná radioterapie na dávku 70 Gy s 2 Gy na frakci ve 35 frakcích během 7 týdnů s fixací ve vakuovém polštáři a plánovacím cílovým objemem s okrajem 2 cm kolem makroskopický nádor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemalobuněčný karcinom plic stadium I: T1-2 N0 M0.
- Lékařsky neoperovatelní pacienti nebo pacienti odmítající operaci.
- Morfologicky ověřeno. Pokud to není možné, musí být při opakovaných CT vyšetřeních a pozitivních PET zvýšena velikost nádoru.
- Pacienti by měli mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
- Stav výkonnosti WHO 0-2.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas byl získán.
- Pacient by měl být vhodný pro obě ramena studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrálním růstem nádoru v blízkosti průdušnice, hlavního bronchu nebo jícnu.
- Maximální průměr nádoru > 6 cm.
- Pacienti s předchozí malignitou během posledních pěti let (kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
- Jakákoli předchozí protinádorová léčba současné rakoviny plic.
- Předchozí ozařování, které zahrnovalo část plic.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radioterapie
Rameno A: Stereotaktická radioterapie v dávce 66 Gy v izocentru s 22 Gy na frakci ve 3 frakcích během jednoho týdne s fixací tělesného rámu a plánovacím cílovým objemem s 5 mm okrajem kolem makroskopického nádoru.
Používá se heterogenní distribuce dávek, takže 45 Gy pokryje PTV.
|
Rozpětí mezi CTV a PTV 5 mm v příčném směru (kromě malých cílů (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenčně frakcionovaná radioterapie
Rameno B: Konvenčně frakcionovaná radioterapie do dávky 70 Gy s 2 Gy na frakci ve 35 frakcích během 7 týdnů s fixací ve vakuovém polštáři a plánovacím cílovým objemem s 2 cm okrajem kolem makroskopického nádoru.
|
Klinický cílový objem (CTV) zahrnuje hrubý objem nádoru (GTV), včetně jeho difuzního růstu na hranicích.
Plánovací cílový objem (PTV) je definován jako CTV s celkovou rezervou 2 cm ve všech směrech.
Pacient dostane 35 frakcí s dávkou 2,0 Gy/frakci v referenčním bodě ICRU do celkové dávky 70 Gy.
Léčba bude probíhat pět dní v týdnu.
Celková doba léčby by se měla co nejvíce blížit sedmi týdnům.
Cílem je, aby distribuce dávky byla co nejhomogennější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od progrese nádoru
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
|
kompletní remise, částečná remise nebo stabilní onemocnění
|
36 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ve 36 měsících po randomizaci
|
Ve 36 měsících po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: V 7 týdnech, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci
|
CTC verze 3.0 bude použita pro akutní a pozdní toxicitu
|
V 7 týdnech, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: V 7 týdnech, 6 a 24 měsících po randomizaci
|
Bude použit dotazník EORTC QLQ 30 + LC 14
|
V 7 týdnech, 6 a 24 měsících po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .