Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione stereotassica e valutazione della radioterapia convenzionale (SPACE)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Ass. Prof. Jan Nyman

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sulla radioterapia ipofrazionata stereotassica con body frame rispetto alla radioterapia frazionata convenzionale per lo stadio I del carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile dal punto di vista medico

Uno studio randomizzato di fase II per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I clinicamente inoperabile in cui la radioterapia corporea stereotassica in tre frazioni a 66 Gy viene confrontata con la radioterapia frazionata convenzionalmente a 70 Gy in 35 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico scandinavo randomizzato di fase II sulla radioterapia ipofrazionata stereotassica con body frame rispetto alla radioterapia frazionata convenzionalmente per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I clinicamente inoperabili. Esiste una randomizzazione 1:1 tra il braccio A: radioterapia stereotassica a una dose di 66 Gy con 22 Gy per frazione all'isocentro (45 Gy coprono il PTV) in 3 frazioni durante una settimana con fissazione della struttura corporea e un volume target di pianificazione con un margine di 5 mm intorno al tumore macroscopico e braccio B: radioterapia frazionata convenzionalmente a una dose di 70 Gy con 2 Gy per frazione in 35 frazioni durante 7 settimane con fissazione in un cuscino sottovuoto e un volume target di pianificazione con un margine di 2 cm intorno il tumore macroscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio I del carcinoma polmonare non a piccole cellule: T1-2 N0 M0.
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • Morfologicamente verificato. Se ciò è impossibile, deve esserci un aumento delle dimensioni del tumore nelle scansioni TC ripetute e nella PET positiva.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Performance status dell'OMS 0-2.
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto.
  • Il paziente deve essere fattibile per entrambi i bracci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con crescita tumorale centrale adiacente alla trachea, al bronco principale o all'esofago.
  • Diametro massimo del tumore > 6 cm.
  • Pazienti con precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice).
  • Qualsiasi precedente trattamento antitumorale dell'attuale carcinoma polmonare.
  • Precedenti irradiazioni che includevano parte del polmone.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia stereotassica
Braccio A: radioterapia stereotassica a una dose di 66 Gy all'isocentro con 22 Gy per frazione in 3 frazioni durante una settimana con fissazione della struttura corporea e un volume target di pianificazione con un margine di 5 mm attorno al tumore macroscopico. Viene utilizzata una distribuzione della dose eterogenea in modo che 45 Gy coprano il PTV.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Margine tra CTV e PTV di 5 mm in direzione trasversale (ad eccezione di target piccoli (
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia convenzionalmente frazionata
Braccio B: radioterapia convenzionalmente frazionata a una dose di 70 Gy con 2 Gy per frazione in 35 frazioni durante 7 settimane con fissazione in un cuscino sottovuoto e un volume target di pianificazione con un margine di 2 cm attorno al tumore macroscopico.
Radiazione: Radioterapia convenzionalmente frazionata
Il volume obiettivo clinico (CTV) comprende il volume tumorale lordo (GTV), inclusa la sua crescita diffusa ai bordi. Il Planning Target Volume (PTV) è definito come il CTV con un margine totale di 2 cm in tutte le direzioni. Il paziente riceverà 35 frazioni, con una dose di 2,0 Gy/frazione al punto di riferimento ICRU per una dose totale di 70 Gy. I trattamenti saranno dati cinque giorni alla settimana. Il tempo totale di trattamento dovrebbe essere il più vicino possibile a sette settimane. L'obiettivo è che la distribuzione della dose sia il più omogenea possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione tumorale
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla randomizzazione
remissione completa, remissione parziale o malattia stabile
A 36 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 36 mesi dopo la randomizzazione
A 36 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: A 7 settimane, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
CTC versione 3.0 sarà utilizzata per la tossicità acuta e tardiva
A 7 settimane, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 7 settimane, 6 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzato il questionario EORTC QLQ 30 + LC 14
A 7 settimane, 6 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Collaboratori

Karolinska Institutet
Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Nyman, Ass. Prof, Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Radioterapia stereotassica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi