Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR 다기관 연구
2021년 3월 10일 업데이트: Corin
BIOLOX Delta CoC THR 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 무작위 통제 연구
미국에서 사용하도록 FDA 승인을 받은 Trinity™ 비구 고관절 시스템과 비교하여 Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System의 안전성과 효과를 입증하기 위해 비교는 임상적 성공을 기반으로 합니다. 24개월 끝점.
연구 개요
상세 설명
Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System에 대한 임상 연구 결과를 제어 장치와 비교합니다.
임상적 성공은 기능 상태, 부작용, 방사선학적 평가 및 장치 고장 없음(장치 구성 요소의 제거, 교체 또는 수정으로 정의됨)을 평가하기 위한 Harris Hip Score를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- FMC Orthopedic Division
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Resurgens Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Memorial Bone & Joint
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Surrey
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Epsom, Surrey, 영국, KT18 7EG
- Elective Orthopaedic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 Harris 고관절 점수 ≤ 70.
- 최소 중등도 이상의 수술 전 Harris Hip Total Pain 점수.
- 골관절염 및 무혈성 괴사, 류마티스 관절염, 기능 기형 교정, 발달성 고관절 이형성증(DDH) 및 선천성 고관절 이형성증(CDH)을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환으로 진단되었습니다.
- 통증 등급은 없거나 경미하며 해당되는 경우 반대쪽 고관절에서 수술 후 최소 12개월입니다.
- 임상의가 결정한 대퇴골 및 비구골 스톡이 충분하고 X-레이로 확인된 바와 같이 임플란트를 수용하기에 적합합니다.
제외 기준:
- 임상의/조사자에 의해 결정된 상처 치유 메커니즘을 손상시킬 수 있는 영양 문제(단백질, 칼로리 또는 비타민/미네랄 결핍)가 있습니다.
- 보행, 균형 또는 체중 부하(예: 근이영양증, 다발성 경화증).
- 대사 장애(예: 골연화증), 뼈 대사를 손상시킬 수 있습니다.
- 그들의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 진단된 전신 질환(즉, 파제트병, 신골이영양증)
- 면역학적으로 억제된다.
- 수술 전 3개월 이내에 흡입기를 제외한 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 자.
- 진단된 샤르코병, 전이성 또는 신생물성 질환.
- 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거(예: 골수염, 고관절의 화농성 감염, 명백한 감염, 치료되지 않은 요로 감염 등).
- 수술할 고관절에 이전 인공 고관절 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)의 존재.
- 이전 Girdlestone 절차(절제 관절 성형술) 또는 수술할 고관절의 외과적 융합.
- 전신성 홍반성 루푸스, 색소성 융모 결절성 윤활막염, 소아 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 병인 진단으로 진단됩니다.
- 골다공증 진단을 받았거나 75세 이상의 남성 또는 65세 이상의 여성(지난 12개월 이내)에 대한 DEXA 스캔에서 입증된 경우.
- 보철 구성요소를 지지하거나 임플란트를 수용할 뼈를 형성하기 위해 구조적 뼈 이식편이 필요합니다.
- 급성 대퇴 경부 골절 또는 고관절 골절이 있습니다.
- 반대쪽 및/또는 동측 다리의 무릎 위 절단이 있습니다.
- 0에서 10까지의 척도에서 통증 등급이 3 이상인 반대측 고관절에 기존의 고관절 전치환술이 있으며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심한 통증"입니다.
- 지난 12개월 이내에 반대쪽 고관절에 고관절 전치환술을 받은 경우.
- 이전에 금속 대 금속 고관절 성형술을 받았습니다.
- 전염성이 높은 질병 또는 후속 조치를 제한할 수 있는 질병(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵 등).
- 장치 재료에 대해 알려진 민감도가 있어야 합니다.
- 임신한 여성.
- 죄수 인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trinity CoC 토탈 힙 시스템
세라믹 대퇴골두와 세라믹 비구 컵 라이너를 이용한 고관절 전치환술
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세라믹 비구 컵 라이너에서 움직이는 세라믹 대퇴골두로 고관절 전치환술
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활성 비교기: 트리니티 세라믹-온-폴리 THR
세라믹 대퇴골두와 폴리에틸렌 비구 컵 라이너를 사용한 전체 고관절 교체
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고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌 비구 컵 라이너에서 움직이는 세라믹 대퇴골두로 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 성공
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HHS
기간: 수술 후 24개월
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• Harris Hip Score의 개별 구성 요소(총 점수, 통증 및 기능).
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수술 후 24개월
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HOOS 점수
기간: 24개월
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엉덩이 부상 및 골관절염 결과 점수(HOOS).
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24개월
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주관적인 고통
기간: 24개월
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VAS 통증 점수
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24개월
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활착
기간: 24개월
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Kaplan-Meier 생존 곡선
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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장치 관련 합병증 요약
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kathy Trier, Ph.D., Corin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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