Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR Multizentrische Studie

Einschlusskriterien:

1. Präoperativer Harris Hip Score von ≤ 70.
2. präoperativer Harris Hip Total Pain Score von mindestens moderat.
3. diagnostiziert mit nicht-entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose, rheumatoider Arthritis, Korrektur funktioneller Deformitäten, Entwicklungs-Hüftdysplasie (DDH) und kongenitaler Hüftdysplasie (CDH).
4. Schmerzbewertung kein oder leicht und mindestens 12 Monate nach der Operation in der kontralateralen Hüfte, falls zutreffend.
5. über einen ausreichenden femoralen und acetabulären Knochenbestand verfügen, wie von einem Kliniker festgestellt, und für die Aufnahme von Implantaten geeignet sind, wie durch Röntgenaufnahmen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. ein Ernährungsproblem haben (Eiweiß-, Kalorien- oder Vitamin-/Mineralstoffmangel), das die Wundheilungsmechanismen beeinträchtigen kann, wie vom Kliniker/Untersucher festgelegt.
2. eine neurologische Störung haben, die den Gang, das Gleichgewicht oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen oder beeinträchtigen kann (z. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose).
3. Diagnose Stoffwechselstörungen (z. Osteomalazie), die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen kann.
4. diagnostizierte systemische Erkrankung, die ihr Wohlergehen oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie)
5. immunologisch unterdrückt.
6. eine systemische Steroidtherapie, ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Monaten vor der Operation erhalten.
7. diagnostizierte Charcot-Krankheit, metastatische oder neoplastische Erkrankung.
8. Hinweise auf aktive Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können (z. Osteomyelitis, eitrige Infektion des Hüftgelenks, offene Infektion, unbehandelte Harnwegsinfektion usw.).
9. Vorhandensein einer früheren Hüftprothese (jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) in dem zu operierenden Hüftgelenk.
10. vorangegangener Girdlestone-Eingriff (Resektionsarthroplastik) oder chirurgische Fusion der zu operierenden Hüfte.
11. diagnostiziert mit systemischem Lupus erythematodes, pigmentierter villonodulärer Synovitis, juveniler rheumatoider Arthritis oder anderen Diagnosen mit autoimmuner Ätiologie.
12. bei Männern über 75 Jahren oder Frauen über 65 Jahren (innerhalb der letzten 12 Monate) mit Osteoporose diagnostiziert oder anhand eines DEXA-Scans nachgewiesen wurde.
13. benötigen strukturelle Knochentransplantate, um die prothetische(n) Komponente(n) zu stützen oder den Knochen so zu formen, dass er das (die) Implantat(e) aufnimmt.
14. einen akuten Schenkelhalsbruch oder Hüftfrakturen haben.
15. eine Amputation oberhalb des Knies des kontralateralen und/oder ipsilateralen Beins haben.
16. eine vorhandene Hüftendoprothese in der kontralateralen Hüfte mit einer Schmerzbewertung von 3 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10 haben, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „starke Schmerzen“ bedeutet.
17. sich in den letzten 12 Monaten einer totalen Hüftendoprothetik an der kontralateralen Hüfte unterzogen haben.
18. zuvor eine Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik erhalten haben.
19. eine hoch übertragbare Krankheit oder Krankheiten haben, die die Nachsorge einschränken können (z. immungeschwächte Zustände, Hepatitis, aktive Tuberkulose usw.).
20. eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Material des Geräts haben.
21. Frauen, die schwanger sind.
22. Patienten, die Gefangene sind.