Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR -monikeskustutkimus

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Corin

Vaihe 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BIOLOX Delta CoC THR -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi

Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi verrattuna Trinity™ Acetabular Hip Systemiin, jolla on FDA:n hyväksyntä käytettäväksi Yhdysvalloissa. Vertailu perustuu kliiniseen menestykseen Kuukauden 24 päätepiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip Systemin kliinisiä tutkimustuloksia verrataan ohjauslaitteeseen.

Kliininen menestys perustuu Harris Hip Scores -pisteisiin, joilla arvioidaan toiminnallinen tila, haittatapahtumat, radiologiset arvioinnit ja laitevian puuttuminen (määritelty minkä tahansa laitteen osan poistamiseksi, vaihtamiseksi tai muutoksiksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
        • Elective Orthopaedic Centre
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • FMC Orthopedic Division
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Resurgens Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Memorial Bone & Joint

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ennen leikkausta Harris Hip Score ≤ 70.
  2. ennen leikkausta Harris Hip Total Pain -pistemäärä on vähintään kohtalainen.
  3. joilla on diagnosoitu ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja verisuonten nekroosi, nivelreuma, funktionaalisen epämuodostuman korjaus, kehityksellinen lonkkadysplasia (DDH) ja synnynnäinen lonkkadysplasia (CDH).
  4. kivun luokitus on olematon tai lievä ja vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen vastapuolen lonkassa, jos mahdollista.
  5. heillä on riittävä kliinikon määrittämä reisiluun ja asetabulaariseen luusto, ja ne ovat sopivia implanttien vastaanottamiseen röntgensäteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ravitsemusongelma (proteiinin, kalorien tai vitamiinin/kivennäisaineiden puutos), joka saattaa heikentää haavan paranemismekanismeja, kuten lääkäri/tutkija on määrittänyt.
  2. sinulla on neurologisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tai vaikuttaa haitallisesti kävelyyn, tasapainoon tai painon kantamiseen (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi).
  3. jolla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö (esim. osteomalasia), mikä voi heikentää luun aineenvaihduntaa.
  4. diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi heidän hyvinvointiinsa tai tutkimuksen kokonaistulokseen (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia)
  5. immunologisesti heikentynyt.
  6. jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, inhalaattoria lukuun ottamatta, 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  7. diagnosoitu Charcotin tauti, metastaattinen tai neoplastinen sairaus.
  8. todisteita aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille (esim. osteomyeliitti, lonkkanivelen pyogeeninen infektio, ilmeinen infektio, hoitamaton virtsatietulehdus jne.).
  9. aiemman proteesin lonkkaproteesi (kaiken tyyppinen, mukaan lukien pintaproteesi, endoproteesi jne.) läsnäolo leikattavassa lonkkanivelessä.
  10. edellinen Girdlestone-leikkaus (resektionivelleikkaus) tai leikattavan lonkan leikkaus.
  11. joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus, pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus, juveniili nivelreuma tai muu diagnoosi, jolla on autoimmuunisairaus.
  12. joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai mikä on osoitettu DEXA-skannauksella yli 75-vuotiaille miehille tai yli 65-vuotiaille naisille (viimeisten 12 kuukauden aikana).
  13. vaativat rakenteellisia luusiirteitä proteettisen komponentin (komponenttien) tukemiseksi tai luun muotoilemiseksi implantin vastaanottamiseksi.
  14. sinulla on akuutti reisiluun kaulan murtuma tai lonkkamurtuma.
  15. sinulla on polven yläpuolella oleva kontralateraalisen ja/tai ipsilateraalisen jalan amputaatio.
  16. sinulla on olemassa täydellinen lonkkanivelleikkaus kontralateraalisessa lonkassa, jonka kipuluokitus on 3 tai enemmän asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "kova kipu".
  17. sinulla on ollut vastapuolen lonkan täydellinen lonkkanivelleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  18. ovat aiemmin saaneet metalli metallilla lonkkanivelleikkauksen.
  19. sinulla on erittäin tarttuva sairaus tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi jne.).
  20. on tunnettua herkkyyttä laitteen materiaalille.
  21. Raskaana olevat naiset.
  22. Potilaat, jotka ovat vankeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trinity CoC Total Hip System
täydellinen lonkan tekonivelleikkaus keraamisella reisiluun päällä ja keraamisella asetabulaarisella kupin vuorauksella
Laite: Trinity CoC Total Hip System
täydellinen lonkkaproteesi keraamisella reisiluun päällä, joka liikkuu keraamisen asetabulaarisen kupin vuorauksen päällä
Active Comparator: Trinity Ceramic-on-Poly THR
täydellinen lonkkaproteesi keraamisella reisiluun päällä ja polyeteenistä asetabulaarisella kupin vuorauksella
Laite: Trinity Ceramic-on-Poly THR
täydellinen lonkkaproteesi keraamisella reisiluun päällä, joka liikkuu erittäin silloitetun ultrakorkean molekyylipainon polyeteenistä asetabulaarisen kupin vuorauksen päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • HHS ≥ 80 kuukaudessa 24 (hyvä/erinomainen)
  • Ei vakavia, ehdottomasti laitteisiin liittyviä komplikaatioita, jotka alkavat 24. kuukaudessa tai sitä ennen
  • Ei radiografista vikaa 24. kuukaudessa
  • Mitään osia ei poisteta, vaihdeta tai muokata kuukautena 24 tai sitä ennen.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HHS
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
• Harris Hip Score -pisteen yksittäiset komponentit (kokonaispisteet, kipu ja toiminta).
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
HOOS pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet (HOOS).
24 kuukautta
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VAS-kipupisteet
24 kuukautta
eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaplan-Meier selviytymiskäyrä
24 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhteenveto laitteisiin liittyvistä komplikaatioista
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G120038
  • #G120038 (Muu tunniste: IDE approved by CDRH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa