Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloośrodkowe Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Corin

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności systemu BIOLOX Delta CoC THR

Aby zademonstrować bezpieczeństwo i skuteczność systemu Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System w porównaniu z systemem stawu biodrowego Trinity™ BIOLOX delta™, który został dopuszczony przez FDA do użytku w USA. Porównanie zostanie oparte na sukcesie klinicznym na Punkt końcowy w 24. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badań klinicznych systemu Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System zostaną porównane z urządzeniem kontrolnym

Sukces kliniczny opiera się na skali Harrisa w celu oceny stanu funkcjonalnego, zdarzeń niepożądanych, ocen radiologicznych i braku awarii urządzenia (zdefiniowanej jako usunięcie, wymiana lub modyfikacja dowolnego elementu urządzenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • FMC Orthopedic Division
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Resurgens Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Memorial Bone & Joint
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
        • Elective Orthopaedic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przedoperacyjny wskaźnik Harris Hip Score ≤ 70.
  2. przedoperacyjny wynik Harris Hip Total Pain co najmniej umiarkowany.
  3. z rozpoznaną niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów i jałową martwicą stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, korekcją funkcjonalnej deformacji, rozwojową dysplazją stawu biodrowego (DDH) i wrodzoną dysplazją stawu biodrowego (CDH).
  4. brak bólu lub niewielki ból i co najmniej 12 miesięcy po zabiegu w przeciwległym biodrze, jeśli dotyczy.
  5. mają wystarczającą ilość kości udowej i panewki określonej przez klinicystę i nadają się do wszczepienia implantów, co potwierdza zdjęcie rentgenowskie.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają problem żywieniowy (niedobór białka, kalorii lub witamin/minerałów), który może upośledzać mechanizmy gojenia się ran, zgodnie z ustaleniami klinicysty/badacza.
  2. u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać lub niekorzystnie wpływać na chód, równowagę lub obciążenie (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane).
  3. z rozpoznaniem zaburzeń metabolicznych (np. osteomalacja), które mogą upośledzać metabolizm kości.
  4. zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową, która miałaby wpływ na ich dobrostan lub ogólny wynik badania (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek)
  5. immunologicznie stłumione.
  6. otrzymujących ogólnoustrojową terapię sterydową, z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
  7. zdiagnozowano chorobę Charcota, chorobę przerzutową lub nowotworową.
  8. dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie ropne stawu biodrowego, zakażenie jawne, nieleczone zakażenie dróg moczowych itp.).
  9. obecność wcześniejszej protezy stawu biodrowego (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) w stawie biodrowym, który ma być operowany.
  10. wcześniejsza operacja Girdlestone'a (artroplastyka resekcyjna) lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego, który ma być operowany.
  11. z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego, barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych rozpoznań o etiologii autoimmunologicznej.
  12. z rozpoznaną osteoporozą lub potwierdzoną badaniem DEXA u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat lub kobiet w wieku powyżej 65 lat (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  13. wymagają strukturalnych przeszczepów kostnych w celu podparcia elementu(ów) protezy lub ukształtowania kości w celu przyjęcia implantu(ów).
  14. u pacjenta występuje ostre złamanie szyjki kości udowej lub złamanie szyjki kości udowej.
  15. mieć amputację powyżej kolana przeciwnej i/lub ipsilateralnej nogi.
  16. mieć wykonaną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w przeciwległym biodrze z oceną bólu 3 lub więcej w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „silny ból”.
  17. przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w przeciwległym biodrze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  18. przeszli wcześniej alloplastykę stawu biodrowego typu metal-metal.
  19. cierpią na wysoce zakaźną chorobę lub choroby, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica itp.).
  20. mają jakąkolwiek znaną wrażliwość na materiał urządzenia.
  21. Kobiety, które są w ciąży.
  22. Pacjenci będący więźniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System całego stawu biodrowego Trinity CoC
całkowita proteza stawu biodrowego z ceramiczną głową kości udowej i ceramiczną wkładką panewki
Urządzenie: System całego stawu biodrowego Trinity CoC
całkowita proteza stawu biodrowego z ceramiczną głową kości udowej poruszającą się na ceramicznej wkładce panewki
Aktywny komparator: Trinity Ceramic-on-Poly THR
całkowita proteza stawu biodrowego z ceramiczną głową kości udowej i polietylenową wkładką panewki
Urządzenie: Trinity Ceramic-on-Poly THR
całkowita proteza stawu biodrowego z ceramiczną głową kości udowej, która porusza się na wysoce usieciowanej polietylenowej wkładce panewki o ultra wysokiej masie cząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces kliniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
  • HHS ≥ 80 w miesiącu 24 (dobry/doskonały)
  • Brak poważnych powikłań, zdecydowanie związanych z urządzeniem, które wystąpiły w 24. miesiącu lub wcześniej
  • Brak awarii radiologicznej w miesiącu 24
  • Żadnego usuwania, wymiany ani modyfikacji jakiegokolwiek elementu w miesiącu 24 lub wcześniej.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HHS
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
• Poszczególne składowe Harris Hip Score (całkowity wynik, ból i funkcja).
24 miesiące po operacji
Wynik HOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
24 miesiące
Ból subiektywny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala bólu VAS
24 miesiące
przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera
24 miesiące
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowanie powikłań związanych z urządzeniem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120038
  • #G120038 (Inny identyfikator: IDE approved by CDRH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj