Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR multicenterundersøgelse

10. marts 2021 opdateret af: Corin

Fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af BIOLOX Delta CoC THR-systemet

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System sammenlignet med Trinity™ Acetabular Hip System, som er FDA godkendt til brug i USA. Sammenligningen vil være baseret på klinisk succes på Måned 24 slutpunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske forskningsresultater for Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System vil blive sammenlignet med kontrolenheden

Klinisk succes er baseret på Harris Hip Scores for at evaluere funktionel status, uønskede hændelser, radiologiske vurderinger og ingen enhedsfejl (defineret som fjernelse, udskiftning eller ændring af en hvilken som helst enhedskomponent).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
        • Elective Orthopaedic Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • FMC Orthopedic Division
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Resurgens Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Bone & Joint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. præoperativ Harris Hip Score på ≤ 70.
  2. præoperativ Harris Hip Total Pain score på mindst moderat.
  3. diagnosticeret med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, leddegigt, korrektion af funktionel deformitet, udviklingsmæssig hoftedysplasi (DDH) og medfødt hoftedysplasi (CDH).
  4. smertevurdering af ingen eller let og er mindst 12 måneder efter operation i den kontralaterale hofte, hvis det er relevant.
  5. har tilstrækkelig lårbens- og hofteknoglemasse som bestemt af en kliniker og er egnede til at modtage implantater som bekræftet af røntgenbilleder.

Ekskluderingskriterier:

  1. har et ernæringsmæssigt problem (protein-, kalorie- eller vitamin-/mineralmangel), som kan forringe sårhelingsmekanismerne som bestemt af klinikeren/forskeren.
  2. har en neurologisk lidelse, som kan forstyrre eller påvirke gang, balance eller vægtbæring negativt (f. muskeldystrofi, multipel sklerose).
  3. diagnosticeret med stofskiftesygdomme (f. osteomalaci), som kan forringe knoglemetabolismen.
  4. diagnosticeret systemisk sygdom, der ville påvirke deres velfærd eller det overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi)
  5. immunologisk undertrykt.
  6. modtager systemisk steroidbehandling, eksklusive inhalatorer, inden for 3 måneder før operationen.
  7. diagnosticeret Charcots sygdom, metastatisk eller neoplastisk sygdom.
  8. tegn på aktive infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen (f. osteomyelitis, pyogen infektion i hofteleddet, åbenlys infektion, ubehandlet urinvejsinfektion osv.).
  9. tilstedeværelse af en tidligere hofteproteseanordning (enhver type, inklusive overfladeproteseprotese, endoprotese osv.) i hofteleddet, der skal opereres.
  10. tidligere Girdlestone-indgreb (resektionsarthroplastik) eller kirurgisk sammensmeltning af hoften, der skal opereres.
  11. diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus, pigmenteret villonodulær synovitis, juvenil reumatoid arthritis eller andre diagnoser med autoimmun ætiologi.
  12. diagnosticeret med osteoporose eller som påvist på en DEXA-scanning for mænd over 75 eller kvinder over 65 år (inden for de sidste 12 måneder).
  13. kræve strukturelle knogletransplantationer for at understøtte protesekomponenten/protesekomponenterne eller for at forme knoglen til at modtage implantatet/implantaterne.
  14. har akut lårhalsbrud eller hoftebrud.
  15. have en amputation over knæet af det kontralaterale og/eller ipsilaterale ben.
  16. har en eksisterende total hofteprotese i den kontralaterale hofte med en smertevurdering på 3 eller mere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "svær smerte".
  17. har haft en total hofteprotese i den kontralaterale hofte inden for de seneste 12 måneder.
  18. har tidligere fået en metal-på-metal hofteprotese.
  19. har en meget overførbar sygdom eller sygdomme, der kan begrænse opfølgningen (f. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose osv.).
  20. har nogen kendt følsomhed over for apparatets materiale.
  21. Kvinder, der er gravide.
  22. Patienter, der er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trinity CoC Total Hip System
total hofteudskiftning med et keramisk lårbenshoved og keramisk hofteskålforing
Enhed: Trinity CoC Total Hip System
total hofteudskiftning med et keramisk lårbenshoved, der bevæger sig på en keramisk hofteskålforing
Aktiv komparator: Trinity Keramik-på-Poly THR
total hofteudskiftning med et keramisk lårbenshoved og polyethylen acetabulær skålforing
Enhed: Trinity Keramik-på-Poly THR
total hofteudskiftning med et keramisk lårbenshoved, der bevæger sig på en meget tværbundet, ultrahøj molekylvægt polyethylen acetabulær skålforing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
  • HHS ≥ 80 ved måned 24 (god/fremragende)
  • Ingen alvorlige, absolut enhedsrelaterede komplikationer med debut på eller før måned 24
  • Ingen radiografisk fejl ved 24. måned
  • Ingen fjernelse, udskiftning eller ændring af nogen komponent på eller før måned 24.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HHS
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
• Individuelle komponenter af Harris Hip Score (total score, smerte og funktion).
24 måneder efter operationen
HOOS score
Tidsramme: 24 måneder
Hofteskade og Slidgigt Outcome Score (HOOS).
24 måneder
Subjektiv smerte
Tidsramme: 24 måneder
VAS smertescore
24 måneder
overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurve
24 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenfatning af enhedsrelaterede komplikationer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120038
  • #G120038 (Anden identifikator: IDE approved by CDRH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner