Étude multicentrique Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC PTH
10 mars 2021 mis à jour par: Corin
Étude contrôlée randomisée de phase 3 pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système BIOLOX Delta CoC THR
Pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système total de hanche céramique-sur-céramique Trinity™ BIOLOX delta™ par rapport au système de hanche acétabulaire Trinity™, qui est approuvé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis. La comparaison sera basée sur le succès clinique au Point final du mois 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de la recherche clinique pour le système total de hanche céramique-sur-céramique Trinity™ BIOLOX delta™ seront comparés au dispositif de contrôle
Le succès clinique est basé sur les scores Harris Hip pour évaluer l'état fonctionnel, les événements indésirables, les évaluations radiologiques et l'absence de défaillance du dispositif (définie comme le retrait, le remplacement ou la modification de tout composant du dispositif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7EG
- Elective Orthopaedic Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- FMC Orthopedic Division
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Georgia
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Resurgens Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Memorial Bone & Joint
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Harris Hip Score préopératoire ≤ 70.
- score de douleur total de la hanche de Harris préopératoire au moins modéré.
- diagnostiqué avec une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire, la polyarthrite rhumatoïde, la correction d'une déformation fonctionnelle, la dysplasie développementale de la hanche (DDH) et la dysplasie congénitale de la hanche (CDH).
- cote de douleur nulle ou légère et sont au moins 12 mois après l'opération dans la hanche controlatérale, le cas échéant.
- avoir un stock osseux fémoral et acétabulaire suffisant, tel que déterminé par un clinicien, et être apte à recevoir des implants, tel que confirmé par des radiographies.
Critère d'exclusion:
- avez un problème nutritionnel (carence en protéines, en calories ou en vitamines/minéraux) qui peut altérer les mécanismes de cicatrisation des plaies, tel que déterminé par le clinicien/investigateur.
- avez des troubles neurologiques qui peuvent interférer ou affecter négativement la démarche, l'équilibre ou la mise en charge (par ex. dystrophie musculaire, sclérose en plaques).
- diagnostiqué avec des troubles métaboliques (par ex. ostéomalacie), qui peut altérer le métabolisme osseux.
- maladie systémique diagnostiquée qui affecterait leur bien-être ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire maladie de Paget, ostéodystrophie rénale)
- immunologiquement supprimée.
- recevant une corticothérapie systémique, à l'exclusion des inhalateurs, dans les 3 mois précédant la chirurgie.
- maladie de Charcot diagnostiquée, maladie métastatique ou néoplasique.
- preuve d'infections actives pouvant se propager à d'autres parties du corps (par ex. ostéomyélite, infection pyogène de l'articulation de la hanche, infection manifeste, infection urinaire non traitée, etc.).
- présence d'une prothèse antérieure de prothèse de hanche (tout type, y compris arthroplastie de remplacement de surface, endoprothèse, etc.) dans l'articulation de la hanche à opérer.
- procédure antérieure de Girdlestone (arthroplastie de résection) ou fusion chirurgicale de la hanche à opérer.
- diagnostiqué avec le lupus érythémateux disséminé, la synovite villonodulaire pigmentée, la polyarthrite rhumatoïde juvénile ou d'autres diagnostics d'étiologie auto-immune.
- diagnostiqué avec l'ostéoporose ou comme en témoigne une analyse DEXA pour les hommes de plus de 75 ans ou les femmes de plus de 65 ans (au cours des 12 derniers mois).
- nécessitent des greffes osseuses structurelles afin de soutenir le(s) composant(s) prothétique(s) ou de façonner l'os pour recevoir le(s) implant(s).
- avez une fracture aiguë du col du fémur ou des fractures de la hanche.
- avoir une amputation au-dessus du genou de la jambe controlatérale et/ou ipsilatérale.
- avoir une arthroplastie totale de la hanche existante dans la hanche controlatérale avec une cote de douleur de 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur intense ».
- avoir subi une arthroplastie totale de la hanche controlatérale au cours des 12 derniers mois.
- ont déjà reçu une arthroplastie de la hanche métal sur métal.
- avez une ou des maladies hautement contagieuses qui peuvent limiter le suivi (par ex. immunodéprimés, hépatite, tuberculose active, etc.).
- avoir une sensibilité connue au matériau de l'appareil.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Les patients qui sont prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système total de hanche Trinity CoC
prothèse totale de hanche avec une tête fémorale en céramique et un revêtement de cupule acétabulaire en céramique
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arthroplastie totale de la hanche avec une tête fémorale en céramique qui se déplace sur un revêtement de cupule acétabulaire en céramique
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Comparateur actif: Trinity Céramique sur Poly THR
prothèse totale de hanche avec une tête fémorale en céramique et un revêtement de cupule acétabulaire en polyéthylène
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arthroplastie totale de la hanche avec une tête fémorale en céramique qui se déplace sur un revêtement de cupule acétabulaire en polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé hautement réticulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique composite
Délai: 24 mois post-opératoire
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24 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HHS
Délai: 24 mois post-opératoire
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• Composantes individuelles du Harris Hip Score (score total, douleur et fonction).
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24 mois post-opératoire
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Note HOOS
Délai: 24mois
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Blessure à la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS).
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24mois
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Douleur subjective
Délai: 24mois
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Score douleur EVA
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24mois
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survie
Délai: 24mois
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Courbe de survie de Kaplan-Meier
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24mois
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événements indésirables
Délai: 24mois
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Résumé des complications liées au dispositif
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathy Trier, Ph.D., Corin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G120038
- #G120038 (Autre identifiant: IDE approved by CDRH)
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