Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR multisenterstudie

10. mars 2021 oppdatert av: Corin

Fase 3 randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerhet og effektivitet av BIOLOX Delta CoC THR-systemet

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System sammenlignet med Trinity™ Acetabular Hip System, som er godkjent av FDA for bruk i USA. Sammenligningen vil være basert på klinisk suksess ved Måned 24 endepunkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kliniske forskningsresultatene for Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System vil bli sammenlignet med kontrollenheten

Klinisk suksess er basert på Harris Hip Scores for å evaluere funksjonsstatus, uønskede hendelser, radiologiske vurderinger og ingen enhetssvikt (definert som fjerning, utskifting eller modifikasjon av noen enhetskomponent).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Denver Hip and Knee, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • FMC Orthopedic Division
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Resurgens Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Hip & Knee Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Memorial Bone & Joint
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, KT18 7EG
        • Elective Orthopaedic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. preoperativ Harris Hip-score på ≤ 70.
  2. preoperativ Harris Hip Total Pain score på minst moderat.
  3. diagnostisert med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose, revmatoid artritt, korrigering av funksjonell deformitet, utviklingsmessig hofteleddsdysplasi (DDH) og medfødt hofteleddsdysplasi (CDH).
  4. smertevurdering av ingen eller liten og er minst 12 måneder etter operasjon i kontralateral hofte, hvis aktuelt.
  5. har tilstrekkelig lårbens- og acetabulær beinmasse som bestemt av en kliniker, og er egnet til å motta implantater som bekreftet av røntgenstråler.

Ekskluderingskriterier:

  1. har et ernæringsproblem (protein-, kalori- eller vitamin-/mineralmangel) som kan svekke sårhelingsmekanismene som bestemt av klinikeren/etterforskeren.
  2. har nevrologiske lidelser som kan forstyrre eller påvirke gange, balanse eller vektbæring negativt (f. muskeldystrofi, multippel sklerose).
  3. diagnostisert med metabolske forstyrrelser (f. osteomalacia), som kan svekke benmetabolismen.
  4. diagnostisert systemisk sykdom som vil påvirke deres velferd eller det generelle resultatet av studien (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi)
  5. immunologisk undertrykt.
  6. mottar systemisk steroidbehandling, unntatt inhalatorer, innen 3 måneder før operasjonen.
  7. diagnostisert Charcots sykdom, metastatisk eller neoplastisk sykdom.
  8. tegn på aktive infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen (f. osteomyelitt, pyogen infeksjon i hofteleddet, åpen infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon, etc.).
  9. tilstedeværelse av en tidligere hofteproteseanordning (enhver type, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) i hofteleddet som skal opereres.
  10. tidligere Girdlestone-prosedyre (reseksjonsartroplastikk) eller kirurgisk fusjon av hoften som skal opereres.
  11. diagnostisert med systemisk lupus erythematosus, pigmentert villonodulær synovitt, juvenil revmatoid artritt eller andre diagnoser med autoimmun etiologi.
  12. diagnostisert med osteoporose eller som påvist på en DEXA-skanning for menn over 75 eller kvinner over 65 år (i løpet av de siste 12 månedene).
  13. krever strukturelle beintransplantasjoner for å støtte protesekomponenten(e) eller for å forme benet for å motta implantatet(e).
  14. har akutt lårhalsbrudd eller hoftebrudd.
  15. ha amputasjon over kneet av det kontralaterale og/eller ipsilaterale benet.
  16. har en eksisterende total hofteprotese i den kontralaterale hoften med en smertevurdering på 3 eller mer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "alvorlig smerte".
  17. har hatt en total hofteprotese i den kontralaterale hoften i løpet av de siste 12 månedene.
  18. har tidligere fått en metall-på-metall hofteprotese.
  19. har en svært smittsom sykdom eller sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose, etc.).
  20. har noen kjent følsomhet for utstyrsmateriale.
  21. Kvinner som er gravide.
  22. Pasienter som er fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinity CoC Total Hip System
total hofteerstatning med et keramisk lårbenshode og keramisk acetabulær cupliner
Enhet: Trinity CoC Total Hip System
total hofteerstatning med et keramisk lårbenshode som beveger seg på en keramisk acetabulær skålforing
Aktiv komparator: Trinity Ceramic-on-Poly THR
total hofteerstatning med et keramisk lårbenshode og polyetylen acetabulær cupliner
Enhet: Trinity Ceramic-on-Poly THR
total hofteerstatning med et keramisk lårbenshode som beveger seg på en svært tverrbundet acetabulær cupliner av polyetylen med ultrahøy molekylvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
  • HHS ≥ 80 ved måned 24 (bra/utmerket)
  • Ingen alvorlige, definitivt enhetsrelaterte komplikasjoner med utbrudd på eller før måned 24
  • Ingen røntgenfeil ved måned 24
  • Ingen fjerning, erstatning eller modifikasjon av noen komponent på eller før måned 24.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HHS
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
• Individuelle komponenter i Harris Hip Score (total poengsum, smerte og funksjon).
24 måneder etter operasjonen
HOOS-score
Tidsramme: 24 måneder
Hofteskade og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS).
24 måneder
Subjektiv smerte
Tidsramme: 24 måneder
VAS smertescore
24 måneder
overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurve
24 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sammendrag av enhetsrelaterte komplikasjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corin

Etterforskere

  • Studieleder: Kathy Trier, Ph.D., Corin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G120038
  • #G120038 (Annen identifikator: IDE approved by CDRH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere