Многоцентровое исследование Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR
10 марта 2021 г. обновлено: Corin
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для демонстрации безопасности и эффективности системы BIOLOX Delta CoC THR
Чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность системы тазобедренного сустава Trinity™ BIOLOX delta™ «керамика-на-керамике» по сравнению с системой тазобедренного сустава Trinity™, которая одобрена FDA для использования в США. Сравнение будет основано на клиническом успехе в Конечная точка 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты клинических исследований для системы Trinity™ BIOLOX delta™ Ceramic-on-Ceramic Total Hip System будут сравниваться с контрольным устройством.
Клинический успех основан на шкале Harris Hip Score для оценки функционального состояния, нежелательных явлений, радиологической оценки и отсутствия отказа устройства (определяемого как удаление, замена или модификация любого компонента устройства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Соединенное Королевство, KT18 7EG
- Elective Orthopaedic Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- FMC Orthopedic Division
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Resurgens Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Memorial Bone & Joint
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предоперационная оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса ≤ 70.
- предоперационная оценка общей боли в тазобедренном суставе по шкале Harris как минимум умеренная.
- диагностировано невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз, ревматоидный артрит, коррекция функциональной деформации, дисплазия тазобедренного сустава в результате развития (DDH) и врожденная дисплазия тазобедренного сустава (CDH).
- оценка боли отсутствует или незначительна и не менее 12 месяцев после операции на контралатеральном бедре, если применимо.
- иметь достаточный запас бедренной кости и вертлужной впадины, как это определено клиницистом, и подходят для установки имплантатов, что подтверждается рентгенологическим исследованием.
Критерий исключения:
- имеют проблемы с питанием (дефицит белков, калорий или витаминов/минералов), которые могут ухудшить механизмы заживления ран, как определено клиницистом/исследователем.
- имеют неврологические расстройства, которые могут мешать или неблагоприятно влиять на походку, равновесие или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз).
- диагностированы нарушения обмена веществ (например, остеомаляция), что может привести к нарушению костного метаболизма.
- диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на их благополучие или общий результат исследования (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия)
- иммунологически подавлен.
- получающих системную стероидную терапию, исключая ингаляторы, в течение 3 мес до операции.
- диагностирована болезнь Шарко, метастатическое или неопластическое заболевание.
- признаки активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела (например, остеомиелит, гнойная инфекция тазобедренного сустава, манифестная инфекция, нелеченая инфекция мочевыводящих путей и др.).
- наличие предыдущего протеза тазобедренного сустава (любого типа, в том числе поверхностного эндопротезирования, эндопротеза и т. д.) в оперируемом тазобедренном суставе.
- предшествующая операция Гердлстоуна (резекционная артропластика) или хирургический спондилодез тазобедренного сустава, подлежащего операции.
- с диагнозом системная красная волчанка, пигментный виллонодулярный синовит, ювенильный ревматоидный артрит или другие диагнозы аутоиммунной этиологии.
- у мужчин старше 75 лет или женщин старше 65 лет (в течение последних 12 месяцев) диагностирован остеопороз или по данным сканирования DEXA.
- нуждаются в структурных костных трансплантатах, чтобы поддерживать компонент(ы) протеза или формировать кость для установки имплантата(ов).
- имеют острый перелом шейки бедра или переломы бедра.
- иметь ампутацию выше колена контралатеральной и/или ипсилатеральной ноги.
- иметь существующее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава на контралатеральном бедре с оценкой боли 3 или более по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
- перенесли тотальное эндопротезирование контралатерального тазобедренного сустава в течение последних 12 месяцев.
- ранее выполняли эндопротезирование тазобедренного сустава металл-металл.
- имеют высококонтагиозное заболевание или заболевания, которые могут ограничивать последующее наблюдение (например, иммунодефицитные состояния, гепатит, активный туберкулез и др.).
- иметь любую известную чувствительность к материалу устройства.
- Женщины, которые беременны.
- Больные-заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая система бедер Trinity CoC
полная замена тазобедренного сустава керамической головкой бедренной кости и керамическим вкладышем вертлужной впадины
|
тотальная замена тазобедренного сустава керамической головкой бедра, которая перемещается на керамическом вкладыше вертлужной впадины
|
|
Активный компаратор: Trinity Ceramic-on-Poly THR
полная замена тазобедренного сустава керамической головкой бедра и полиэтиленовым вкладышем для вертлужной впадины
|
полная замена тазобедренного сустава керамической головкой бедра, которая перемещается по вкладышу из высокосшитого сверхвысокомолекулярного полиэтилена для вертлужной впадины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный клинический успех
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HHS
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
• Отдельные компоненты шкалы Harris Hip Score (общий балл, боль и функция).
|
24 месяца после операции
|
|
Оценка HOOS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Травма бедра и оценка исхода остеоартрита (HOOS).
|
24 месяца
|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка боли по ВАШ
|
24 месяца
|
|
выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кривая выживания Каплана-Мейера
|
24 месяца
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Краткое описание осложнений, связанных с устройством
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathy Trier, Ph.D., Corin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G120038
- #G120038 (Другой идентификатор: IDE approved by CDRH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .