Studio multicentrico Trinity™ BIOLOX Delta™ CoC THR
10 marzo 2021 aggiornato da: Corin
Studio controllato randomizzato di fase 3 per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema BIOLOX Delta CoC THR
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema per anca totale ceramica su ceramica Trinity™ BIOLOX delta™ rispetto al sistema per anca acetabolare Trinity™, approvato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti. Il confronto si baserà sul successo clinico presso il Endpoint del mese 24.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati della ricerca clinica per il sistema per anca totale in ceramica su ceramica Trinity™ BIOLOX delta™ saranno confrontati con il dispositivo di controllo
Il successo clinico si basa sugli Harris Hip Score per valutare lo stato funzionale, gli eventi avversi, le valutazioni radiologiche e nessun guasto del dispositivo (definito come rimozione, sostituzione o modifica di qualsiasi componente del dispositivo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
- Elective Orthopaedic Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Specialty Orthopaedics
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Denver Hip and Knee, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Connecticut Joint Replacement Institute (CJRI)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- FMC Orthopedic Division
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Georgia
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Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Resurgens Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Hip & Knee Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Memorial Bone & Joint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Harris Hip Score preoperatorio di ≤ 70.
- punteggio Harris Hip Total Pain preoperatorio almeno moderato.
- diagnosticato con malattia articolare degenerativa non infiammatoria tra cui osteoartrite e necrosi avascolare, artrite reumatoide, correzione della deformità funzionale, displasia evolutiva dell'anca (DDH) e displasia congenita dell'anca (CDH).
- valutazione del dolore nulla o lieve e almeno 12 mesi dopo l'intervento nell'anca controlaterale, se applicabile.
- avere un patrimonio osseo femorale e acetabolare sufficiente come determinato da un medico e sono idonei a ricevere impianti come confermato dai raggi X.
Criteri di esclusione:
- ha un problema nutrizionale (carenza di proteine, calorie o vitamine/minerali) che può compromettere i meccanismi di guarigione della ferita come determinato dal medico/ricercatore.
- ha disturbi neurologici che possono interferire o influenzare negativamente l'andatura, l'equilibrio o il carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla).
- con diagnosi di disordini metabolici (ad es. osteomalacia), che può compromettere il metabolismo osseo.
- malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influenzare il loro benessere o l'esito complessivo dello studio (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale)
- immunologicamente soppresso.
- ricevere una terapia steroidea sistemica, esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento.
- diagnosi di malattia di Charcot, malattia metastatica o neoplastica.
- evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo (ad es. osteomielite, infezione piogenica dell'articolazione dell'anca, infezione conclamata, infezione del tratto urinario non trattata, ecc.).
- presenza di un precedente dispositivo protesico di sostituzione dell'anca (di qualsiasi tipo, comprese protesi di superficie, endoprotesi, ecc.) nell'articolazione dell'anca da operare.
- precedente procedura Girdlestone (artroplastica di resezione) o fusione chirurgica dell'anca da operare.
- diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sinovite villonodulare pigmentata, artrite reumatoide giovanile o altre diagnosi ad eziologia autoimmune.
- con diagnosi di osteoporosi o come evidenziato da una scansione DEXA per maschi di età superiore a 75 anni o femmine di età superiore a 65 anni (negli ultimi 12 mesi).
- richiedono innesti ossei strutturali per supportare i componenti protesici o per modellare l'osso per ricevere gli impianti.
- ha una frattura acuta del collo del femore o fratture dell'anca.
- avere un'amputazione sopra il ginocchio della gamba controlaterale e/o omolaterale.
- avere un'artroplastica totale dell'anca esistente nell'anca controlaterale con una valutazione del dolore di 3 o più su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore grave".
- hanno subito un'artroplastica totale dell'anca controlaterale negli ultimi 12 mesi.
- hanno precedentemente ricevuto un'artroplastica dell'anca metallo su metallo.
- ha una o più malattie altamente trasmissibili che possono limitare il follow-up (ad es. condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva, ecc.).
- avere una sensibilità nota al materiale del dispositivo.
- Donne in gravidanza.
- Pazienti che sono prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema totale dell'anca Trinity CoC
sostituzione totale dell'anca con testa femorale in ceramica e rivestimento della coppa acetabolare in ceramica
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sostituzione totale dell'anca con una testa femorale in ceramica che si muove su un rivestimento della coppa acetabolare in ceramica
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Comparatore attivo: Trinity ceramica su poliestere THR
sostituzione totale dell'anca con testa femorale in ceramica e rivestimento della coppa acetabolare in polietilene
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sostituzione totale dell'anca con una testa femorale in ceramica che si muove su un rivestimento della coppa acetabolare in polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico composito
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HHS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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• Componenti individuali dell'Harris Hip Score (punteggio totale, dolore e funzione).
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24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio HOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Infortunio all'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS).
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24 mesi
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Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio del dolore VAS
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24 mesi
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier
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24 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Riepilogo delle complicanze correlate al dispositivo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathy Trier, Ph.D., Corin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G120038
- #G120038 (Altro identificatore: IDE approved by CDRH)
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